GIF: Kolejne leki na nadciśnienie z walsartanem wstrzymane i wycofane z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kilka decyzji wycofujących oraz wstrzymujących w obrocie leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Wstrzymano w obrocie sumie 61 serii leków, zaś ze sprzedaży wycofano aż 74 serie!

Substancją czynną tych preparatów jest walsartan (valsartanum), pochodzący od indyjskiego wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Sprawa przypomina tę sprzed kilku miesięcy, gdy GIF na masową skalę wycofywał obrotu leki zawierające walsartan od chińskiego wytwórcy.

Na decyzję GIF wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., który poinformowało o zainicjowaniu dobrowolnego, globalnego wycofania wszystkich leków zawierających walsartan wytwarzany przez Mylan Laboratories Limited. Przyczyną takiej decyzji są wyniki badań ww. substancji czynnej, w których uzyskano wynik powyżej dopuszczalnego limitu w zakresie zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA). Związek ten może przyczyniać się do uszkodzeń wątroby, a także działań drażniąco na śluzówkę układu pokarmowego.

Leki, w składzie których występuje valsartanum (walsartan), polecane są przede wszystkim w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci powyżej 6. roku życia,
• niewydolności serca,
• bezobjawowej niewydolności skurczowej lewej komory po zawale serca.

>>>  Zawał serca – działaj szybko, gdy zaatakuje

Leki na nadciśnienie wstrzymane z obrotu:

• Valsargen 160 mg
• Valsargen 80 mg
• Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg
• Valsartan HCT Mylan 160 mg + 12,5 mg
• Vanatex HCT 160 mg + 25 mg
• Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg
• Vanatex 160 mg Vanatex 80 mg

GIF wycofuje z obrotu leki na nadciśnienie

• Co-Bespres 160 mg + 25 mg
• Co-Bespres 160 mg + 12,5 mg
• Co-Bespres 80 mg + 12,5 mg
• Bespres 160 mg
• Bespres 80 mg

Decyzjom GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Przypomnijmy, że w lipcu tego roku Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała wycofanie z obrotu leków zawierających walsartan chińskiego producenta (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.), który był zanieczyszczony N-nitrozodietyloaminą (NDEA). Efektem kontroli było wycofanie kolejnych serii leków zawierających ww. substancję czynną innego chińskiego producenta - Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals.

Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.

Źródło: GIF