Leki z importu równoległego – czym się różnią od innych i czy są bezpieczne?

Na czym polega import równoległy?

Import równoległy, znany również jako handel równoległy, to rodzaj dystrybucji leków umożliwiający zwiększenie konkurencyjności produktów na rynku farmaceutycznym i zapewnienie dostępności leków. Mogą z niego korzystać kraje Unii Europejskiej lub członkowie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) i państwa, które uzyskały stosowną zgodę. O dopuszczeniu leku do obrotu na polskim rynku decyduje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Pozwolenie wydawane jest na 5 lat z możliwością przedłużenia.

W ramach importu równoległego leki sprowadza się z krajów, w których obowiązują takie same zasady ich produkcji jak w Polsce. Powodem importu może być niższa cena danego leku na zagranicznym rynku lub jego niedostępność w naszym kraju. Produkt jest często przepakowywany, jednak opakowanie bezpośrednie (blister, tubka, słoik) pozostaje niezmienione i zawiera napisy w języku kraju eksportera. Do każdego importowanego leku dołączona jest ulotka napisana po Polsku.

Artykuły z importu równoległego obecne są w większości polskich aptek. Wydając je, farmaceuci zwykle informują pacjentów o ich pochodzeniu, tłumacząc jednocześnie, skąd wynikają różnice w cenie i wyglądzie opakowania.

Czym produkt z importu równoległego różni się od innych?

• Opakowania leków przepakowanych w ramach importu równoległego zazwyczaj mają bardzo oszczędną treść i kolorystykę, by maksymalnie obniżyć cenę produktu. Na niektórych blistrach pojawiają się napisy alfabetem niełacińskim stosowanym w kraju pochodzenia leku (np. w Bułgarii).
• Zgodnie z zasadami importu równoległego pacjent dostaje ten sam preparat, co ten, o który prosi – zawierający tę samą substancję czynną, wyprodukowany przez tego samego producenta z zachowaniem identycznych standardów bezpieczeństwa, tylko pierwotnie przeznaczony na rynek innego państwa EOG.
• Na większości tekturowych opakowań jest podany zarówno importer, jak i producent leku (to dwie różne firmy). Na opakowaniu właściwym, czyli np. blistrze z kapsułkami, słoiczku czy tubie z maścią zazwyczaj jest podany tylko producent z kraju pochodzenia produktu.
• Leki importowane mogą zawierać inne substancje pomocnicze niż te w składzie rodzimych produktów, przez co mogą mieć inny kolor kapsułek czy tabletek. Niekiedy formy leku różną się kształtem, co wynika z różnic w procesie produkcji (np. zastosowania innej tabletkarki).

Czy leki z importu równoległego są bezpieczne?

Produkty z aptek stacjonarnych i internetowych zawsze pochodzą z legalnego źródła – nie trzeba obawiać się o ich autentyczność, widząc nieco inne opakowanie. Import równoległy jest bowiem zgodny z prawem krajowym i unijnym, regulują go konkretne zapisy prawne. Za bezpieczeństwo samego leku, np. właściwy łańcuch dystrybucji, odpowiada importer. Może nim zostać przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą na terenie Polski, innego kraju UE lub w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu. To on gwarantuje warunki transportu i przepakowania zgodne z wymogami danego leku (np. odpowiednia temperatura, ochrona przed słońcem). Ponadto importerzy zabezpieczają produkty z importu równoległego przed ich podrabianiem. Bezpieczeństwo stosowania preparatu ma też zapewniać ulotka dołączona w języku kraju, do którego sprowadzono lek.

Importowane leki spełniają określone warunki:

• Są dopuszczone do importu równoległego.
• Są dopuszczone do obrotu w państwie, z którego pochodzą.
• Wobec produktu leczniczego z krajowego rynku wykazują cechy określone w art. 2 pkt. 7b oraz art. 21a ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne (dotyczą m.in. mocy, formy, wskazań leczniczych i bezpieczeństwa stosowania).

Czy leki z importu równoległego są zawsze tańsze?

W wielu wypadkach leki z importu równoległego są tańsze niż te same preparaty przeznaczone na polski rynek, różnice w cenie kształtują się różnie – od znacznych po symboliczne (sprowadzenie leku może bowiem wynikać z jego braku w naszym państwie). Idea jednak zawsze jest taka sama – by pacjent otrzymał dany lek w jak najkorzystniejszej cenie.

Leki bez recepty i na receptę z importu równoległego

Sprowadzanie do Polski i rejestracja produktów z importu równoległego rozpoczęły się wraz z naszym przystąpieniem do Unii w 2004 roku, ale pierwsze leki pojawiły się na rynku dopiero rok później i obejmowały zaledwie kilka pozycji. Z czasem zaczęto sprowadzać artykuły refundowane, a w 2012 roku zniesiono zapis uniemożliwiający wydawanie produktów z importu, które były droższe niż krajowe, by zwiększyć dostęp do leków. Obecnie handel równoległy obejmuje pełnopłatne i refundowane leki dostępne na receptę oraz tzw. OTC, czyli bez recepty.

Farmaceuta Apteline Tomasz Patro

>> Farmaceuta radzi: które leki warto mieć pod ręką?