Zanieczyszczenie metforminy nitrozoaminami

Metformina jest podstawowym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2., wpływającym na metabolizm glukozy. Jest to tzw. lek pierwszego wyboru, od którego najczęściej zaczyna się farmakoterapię. Metformina uwrażliwia tkanki na działanie własnej insiliny i w ten sposób zmniejsza insulinooporność, czyli przyczynę podwyższonego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2..

Metformina jest stosowana przez ponad 70 lat i jak do tej pory uważana była za substancję bezpieczną, powodującą małą ilość działań niepożądanych. Przyjmowana jest przez prawie 2 mln Polaków nie tylko w leczeniu cukrzycy, ale także przy insulinooporności czy zespole policystycznych jajników.

Leki zawierające metforminę:

• Avamina (tabletki powlekane)
• Avamina SR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
• Etform (tabletki powlekane))
• Formetic (tabletki powlekane)
• Glucophage  (tabletki powlekane)
• Glucophage XR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
• Metfogamma  (tabletki powlekane)
• Metformax (tabletki)
• Metformax SR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
• Metformin Bluefish (tabletki powlekane)
• Metformin Galena (tabletki)
• Metformin Vitabalans (tabletki powlekane)
• Metifor (tabletki)
• Siofor  (tabletki powlekane)
• Symformin XR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Zanieczyszczenia w metforminie

Jak podaje GazetaPrawna.pl leki zawierające w swoim składzie metfominę mogą być zanieczyszczone silnie trującym, toksycznym dla wątroby, związkiem chemicznym jakim jest NMDA – N-nitrozodimetyloamina. Substancja ta ma również działanie karcynogenne, inaczej rakotwórcze, czyli takie, który powoduje powstawanie raka. Informacje te zostały podane przez dwa niezależne laboratoria znajdujące się na terenie Niemiec oraz Azji. Z dostępnych źródeł wynika, iż poziom NMDA może być od kilku to kilkunastokrotnie wyższy niż norma.

Jakie działania zostały podjęte?

W dniu dzisiejszym w trybie pilnym odbyło się spotkanie sztabu kryzysowego w Ministerstwie Zdrowia. Obecni byli na nim krajowi konsultanci w danych dziedzinach medycyny, eksperci Narodowego Instytutu Leków, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Również przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków mają rozmawiać z członkami Państw Unii Europejskiej. Na ten moment nie ma decyzji o wstrzymaniu czy wycofaniu. 

Co dalej?

Jak mówi wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński - Obecnie nie mamy informacji, aby lek na cukrzycę zagrażał życiu i zdrowiu pacjentów, lek nie został wycofany.

Ministerstwo Zdrowia wystosowało komunikaty:

W zgodnej opinii ekspertów pacjenci nie powinni rezygnować z przyjmowania leków zawierających metforminę

Zaprzestanie przyjmowania leków może grozić poważniejszymi konsekwencjami niż ich przyjmowanie.

Pomimo, że prawdopodobnie śladowe ilości substancji znajdowały się w lekach od dawna, to leki mają korzyści zdrowotne.

Jak podaje Healh Sciences Authority HSA – 3 z 46 zarejestrowanych leków z metforminą w Singapurze zostało wycofanych z uwagi na przekraczający normę poziom nitrozoamin.

Coraz więcej leków zanieczyszczonych nitrozoaminami

Jak podaje Europejska Agencja Leków zanieczyszczenia nitrozoaminami mogą być powodowane poprzez folię, znajdującą się na blistrach leków, jednak większość skażeń powstaje w wyniku reakcji chemicznych zachodzących podczas produkcji leków, w wyniku których mogą powstawać toksyczne nitrozoaminy.