Rośnie udział leków generycznych w farmakoterapii. Czym są generyki, jak powstają leki oryginalne, czym lek odtwórczy różni się od oryginalnego poza nazwą i ceną.
Lek oryginalny a lek generyczny – różnice. Czy zamienniki są gorsze?
W serwisie Apteline.pl zgodnie z wizją Grupy NEUCA zależy nam na przekazywaniu treści najwyższej jakości – sprawdzonych informacji, eksperckiej wiedzy. Dlatego nasze teksty piszą i weryfikują specjaliści – farmaceuci i lekarze.
Polska generykami stoi. Z szacunków European Generic Medicines Association wynika, że udział leków generycznych w rynku leków w Polsce (całościowo) wynosi już ok. 70-80 proc. Polityka lekowa w naszym kraju opiera się więc na dużym udziale leków odtwórczych.
Powstawanie leków oryginalnych
Jaką drogę przebywa nowy lek, zanim trafi do aptek? Pierwszym etapem są badania laboratoryjne. Zespoły badawcze spośród wielu tysięcy cząsteczek o obiecujących właściwościach wybierają najczęściej zaledwie kilkaset lub kilkadziesiąt. Substancje czynne następnie trafiają do fazy badań przedklinicznych, a stamtąd do testów na zwierzętach lub z udziałem hodowli komórkowych, organoidów czy modeli komputerowych. Etap wstępnych testów najczęściej trwa nawet kilka lat i pozwala ocenić skuteczność leku oraz działania niepożądane, aby zredukować do minimum ryzyko skutków ubocznych w badaniach z udziałem ludzi.
Badania kliniczne podzielone są najczęściej na kilka faz, biorą w nich udział grupy osób zdrowych i pacjentów z chorobami. Określa się tu m.in. bezpieczne dawkowanie, oddziaływanie na konkretną chorobę, najczęściej występujące skutki uboczne. W ostatniej fazie badań klinicznych testowana jest skuteczność nowego leku.
Następnie producenta czeka długi proces rejestracji leku – udokumentowania lat badań nad substancją czynną.
Producent może też opatentować swój lek, wówczas tylko on ma prawo go produkować i sprzedawać. Ochrona patentowa trwa 20 lat, możliwe jest uzyskanie dodatkowego prawa ochronnego jeszcze przez 5 lat. Dopiero po tym czasie pojawia się opcja wprowadzenia na rynek leku generycznego, czyli odtwarzającego działanie leku oryginalnego.
Czym są leki generyczne (odtwórcze)?
Lek odtwórczy, czyli zamiennik (albo odpowiednik) leku oryginalnego musi nie tylko zawierać tę samą substancję czynną, co lek oryginalny, lecz także mieć tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej (np. kapsułka/tabletka/proszek do rozpuszczania w wodzie) oraz takie same wskazania do stosowania.
Lek generyczny również poddawany jest testom, ale jedynie potwierdzającym jego działanie względem oryginału. Badana jest dostępność biologiczna, która potwierdza biorównoważność z oryginalnym preparatem. Porównuje się szybkość wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leku odtwórczego z lekiem oryginalnym. Ocenie podlega też czas, po jakim generyk osiąga maksymalne stężenie we krwi.
Jeśli lek generyczny w końcu trafia do sprzedaży, to automatycznie kończy się monopol jedynego producenta na rynku. A więc jest taniej, co odczuwa nie tylko pacjent, ale i państwo. Jeden szczegół: leki generyczne mogą zawierać inne substancje pomocnicze, oczywiście pod warunkiem, że nie wpływa to na działanie leku. Czasami może to mieć jednak negatywne skutki w leczeniu, przykładowo: generyk w otoczce ma laktozę. Osoby z nietolerancją laktozy nie mogą już takiego leku zastosować.
Z tego powodu producent leku generycznego nie może np. chwalić się badaniami klinicznymi, jakie wykonano dla leku referencyjnego.
Refundacja leku oryginalnego i generycznego
Obecny model refundacyjny w Polsce zakłada, że zarówno generyk, jak i oryginalny lek należą do tej samej grupy limitowej finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Pacjent jednak oszczędza – na różnicy w cenie między lekiem oryginalnym a generycznym.
Co się jednak stanie, gdy lek generyczny wywoła skutki uboczne, których nie powodował lek oryginalny? Najczęściej pacjent wróci na leczenie do Narodowego Funduszu Zdrowia, a ten pokryje koszty. Z ekonomicznego punktu widzenia kwestia generyków i leków oryginalnych opiera się więc na rachunku korzyści i strat.
Generyk zamiast leku oryginalnego na recepcie
Żelaznym argumentem przemawiającym za stosowaniem generyków jest brak dostępności lub trudna dostępność leków oryginalnych. Kluczową rolę w wyborze między lekiem generycznym a oryginalnym odgrywają oczywiście lekarz i farmaceuta. Ich zadaniem jest ocena ryzyka zastosowania w danym przypadku zamiennika leku i poinformowania pacjenta o obecności odmiennych substancji pomocniczych. Farmaceuta w Polsce ma też obowiązek – na prośbę pacjenta, który przychodzi do apteki z receptą na droższy lek oryginalny – wydać generykDecyzja o zmianie leku w farmakoterapii – z oryginalnego na odtwórczy i odwrotnie – powinna jednak być zawsze skonsultowana z lekarzem lub farmaceutą – i dobrze przemyślana.
- Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
- nowelizacja ustawy refundacyjnej z dnia 17.08.2023
