Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranych serii produktu leczniczego Benodil. Benodil to zawiesina do nebulizacji, wykorzystywana w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej, bardzo ciężkich zapaleń krtani oraz przy zaostrzeniach przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc.
Lek Benodil wycofany z obrotu z powodu wady jakościowej
Wycofane serie leku to:
Benodil, zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml:
- numer serii: 1030818, data ważności: 03.2021
Benodil, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml:
- numer serii: 054618, data ważności: 06.2021
- numer serii: 054718, data ważności: 06.2021
- numer serii: 054818, data ważności: 06.2021
Benodil ma silne miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne. Substancją czynną preparatu Benodil jest budezonid, należący do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”. Podczas wdechu lek Benodil dostaje się bezpośrednio do płuc, gdzie zmniejsza przekrwienie błon śluzowych, wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, świąd i podrażnienia. Lek zmniejsza ryzyko obrzęków i zapalenia płuc.
Powód - błąd jakościowy
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły informacje od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotyczące „otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbach archiwalnych dla ww. serii produktów leczniczych, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu”. Z tego względu zdecydowano się na wycofanie określonych serii produktu.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Szczecińskim.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
