Pulneo, Fosidal, Fenspogal, Eurespal, Elofen, Eurefin wstrzymane w obrocie

 Fenspiryd zaliczany jest do leków przeciwhistaminowych I generacji i wykazuje działanie przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela, które wynika z blokowania receptorów histaminowych oraz hamowania wytwarzania cytokin prozapalnych. Leki z tą substancją leczniczą stosowane są pomocniczo w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń górnych dróg oddechowych przy współistniejącym kaszlu.

 Leki wstrzymane w obrocie to:

• Pulneo o smaku coli 2mg/ml syrop,
• Pulneo 2 mg/ml syrop,
• Pulneo 25/ml krople doustne,
• Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml syrop,
• Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml syrop,
• Fenspogal 2 mg/ml syrop,
• Eurespal 80 mg tabletki,
• Elofen 2 mg/ml syrop,
• Eurefin 2 mg/ml syrop.

 Jaki jest powód wstrzymania?

Decyzję o wstrzymaniu w obrocie leków z fenspirydem Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął na podstawie informacji od podmiotu odpowiedzialnego Les Laboratories Servier, który po analizie wyników badań nieklinicznych uznał, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka po stosowaniu leku nie jest korzystny.

Przeprowadzone badania niekliniczne dotyczyły sprawdzenia proarytmogennego działania leku na serca świnek morskich. Uzyskane wyniki wskazują, że lek fenspiryd może wydłużać odstęp QT w zapisie EKG serca. Wydłużenie odcinka QT może powodować zaburzenia pracy serca oraz sprzyjać występowaniu częstoskurczu w tym wielokształtnego częstoskurczu komorowego (tzw. torsade de pointes) prowadzącego do nagłego zatrzymana krążenia, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia.

 Warto również wiedzieć, że leki z fenspirydem dostępne są na rynku do 1973 roku i od tego czasu zaraportowano na całym świecie 5 przypadków wydłużenia ostępu QT (3 z nich związane z torsade de pointes).

 Zagrożenie dla zdrowia

 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie wskazuje na bezpośrednie (mogące wystąpić w najbliższym czasie po zastosowaniu leku) zagrożenie na zdrowia lub życia, jednak wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo (nieokreślone w czasie) wystąpienia realnej szkody na osobie.

 Dodatkowo w Decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że francuska agencja ds. leków rozpoczęła unijną procedurę mającą na celu dokonanie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka po stosowaniu leków z fenspirydem. Po przeprowadzeniu unijnej oceny zostaną podjęte dalsze kroki o ewentualnym wznowieniu lub wycofaniu z obrotu.