Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek sześć serii aerozolu Envil gardło, popularnego leku na ból gardła i stany zapalne jamy ustnej. Sprawdź numer serii na opakowaniu – jeśli Twój preparat jest na liście GIF, nie używaj go i poproś farmaceutę o dobór bezpiecznego zamiennika.
GIF wycofuje lek na gardło. Sprawdź numery seryjne leku
Wiedza w pigułce
- GIF wycofał z obrotu sześć serii aerozolu Envil gardło 30 ml.
- Powód: nieprawidłowa zawartość etanolu wykryta w badaniach stabilności leku.
- Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności – lek znika z aptek od razu po doręczeniu decyzji.
- Pacjenci powinni sprawdzić numer serii na kartoniku i butelce; leku z wycofanych partii nie należy dalej stosować.
Envil gardło wycofany – decyzja GIF
19 maja 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował decyzję nr 28/WC/ZW/2026 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Envil gardło (aerozol do jamy ustnej, 30 ml). Chodzi o preparat stosowany w bólu i stanach zapalnych gardła, zawierający cetylopirydyniowy chlorek, lidokainę i glukonian cynku.
Decyzja dotyczy sześciu serii wytworzonych w 2024 r.:
- 01AF0524 (ważna do 05.2026),
- 01AF0624 i 02AF0624 (06.2026),
- 01AF1024, 02AF1024 i 03AF1024 (10.2026).
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., a wskazanym opakowaniem jest butelka 30 ml z kodem GTIN 05909991239398.
Powód wycofania: problem z etanolem
Wycofanie jest skutkiem długoterminowych badań stabilności, w których stwierdzono, że zawartość etanolu w leku nie mieści się w ustalonych przez producenta i urząd rejestrujący granicach (zbyt niskie stężenie etanolu). Oznacza to, że poziom alkoholu w preparacie różni się od tego, który został przewidziany w dokumentacji i na podstawie którego oceniano skuteczność oraz bezpieczeństwo leku. Dodatkowe badania wszystkich serii objętych decyzją potwierdziły tę samą nieprawidłowość, dlatego GIF uznał, że nie można zagwarantować, że preparat będzie działał w sposób przewidywalny i bezpieczny przez cały okres ważności.
Co to oznacza dla pacjenta
Powinniśmy sprawdzić, czy posiadany w domu preparat Envil gardło należy do jednej z wycofanych serii, których numery znajdują się na kartoniku i na butelce. Jeśli numer serii pokrywa się z listą wskazaną przez GIF, leku nie należy dalej stosować – nawet jeśli data ważności jeszcze nie upłynęła. Pacjent może zwrócić produkt do apteki oraz poprosić farmaceutę o dobór alternatywnego preparatu na ból gardła i stan zapalny jamy ustnej. Na rynku dostępne są inne aerozole i tabletki do ssania o podobnym wskazaniu.
