Pulneo, Fosidal, Fenspogal, Eurespal, Elofen, Eurefin wycofane z obrotu

Obecna decyzja GIF została wydana 22 sierpnia 2019 roku i była konsekwencją pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, który cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków z fenspirydem.

Problem z dostępnością leków z fenspirydem na półkach aptecznych rozpoczął się 11 lutego 2019 r., kiedy to została wydana decyzja o wstrzymaniu w obrocie leków z tą substancją leczniczą (pisaliśmy o tym tutaj /link: https://apteline.pl/artykuly/pulneo-fosidal-fenspogal-eurespal-elofen-eurefin-wstrzymane-w-obrocie/)

Przypomnijmy, decyzję o wstrzymaniu w obrocie poprzedziło ujawnienie wyników badań nieklinicznych wskazujących na ryzyko proarytmogennego działania fensiprydu, co stwarzało ryzyko wydłużenia odcina QT mogącego prowadzić do wystąpienia arytmii, częstoskurczu, a nawet zagrażającego życiu wielokształtnego częstoskurczu komorowego (tzw. torsade de pointes).

Ze względu na ochronę zdrowia oraz życia, jak również ze względu na interes społeczny decyzji wydano rygor natychmiastowej wykonalności. GIF tłumaczy również, że niewspółmierne ryzyko stosowania leków z fenspirydem do potencjalnego efektu terapeutycznego wymusza reakcję urzędu nawet w sytuacji potencjalnego zagrożenia.

Fenspiryd pojawił się na rynku farmaceutycznych w 1973 roku. Początkowo w Polsce produkty z tą substancją leczniczą dostępne były na receptę, natomiast od 2014 roku lekom został zniesiony obowiązek posiadania recepty – leki można było nabyć w sprzedaży odręcznej w aptece, bez recepty (OTC). W 2019 roku na podstawie nowych doniesień leki z tą substancją leczniczą zostały wstrzymane w obrocie a zgodnie z obecną decyzją, zostały wycofane z obrotu.

Fenspiryd występował w takich produktach jak: Pulneo, Fosidal, Eurefin, Fenspogal, Eurespal, Elofen. Leki wskazane były do stosowania pomocniczo w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów zapalnych górnych dróg oddechowych przy współistniejącym kaszlu.