Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię kropli do oczu Xaloptic Free. Sprawdź, o którą serię produktu chodzi.
Krople do oczu wycofane. Powód: zanieczyszczenia
GIF wycofał z obrotu produkt:
- Xaloptic Free (Latonoprostum), krople do oczu, roztwór, 50mcg/ ml
- Numer serii: 511017
- Data ważności: 06.2020
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma POLPHARMA SA.
Xaloptic Free wycofany – jaki jest powód?
Powodem wycofania serii produktu jest stwierdzenie zanieczyszczeń. Do GIF wpłynął protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które potwierdziły, że badana próbka produktu leczniczego (Xaloptic Free) nie spełnia wymagań wytwórcy, w zakresie parametrów zawartości zanieczyszczeń: 15(S)-latanoprostu, pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia oraz sumy nieznanych zanieczyszczeń i sumy wszystkich zanieczyszczeń.
Xaloptic Free – co to za lek?
Xaloptic Free należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn (zwiększa naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwioobiegu). Substancją czynną kropli Xaloptic Free jest latanoprost – wykorzystywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przebiegu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz u dzieci i młodzieży z jaskrą młodzieńczą.
