Zenofor SR 1000 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Zenofor SR 1000 mg to lek, który zawiera jako substancję czynną metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzyca niezależna od insuliny).

Insulina to hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę i wykorzystać ją do wytwarzania energii lub magazynowania do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Zenofor SR pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej prawidłowego poziomu.

Stosowanie leku Zenofor SR wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Zenofor SR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które są specjalnie przygotowane do powolnego uwalniania leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.

Lek Zenofor SR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie można kontrolować stężenia glukozy (cukru) we krwi. Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Substancją czynną leku Zenofor SR jest metformina (w postaci metforminy chlorowodorku). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 780 mg metforminy.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: kwas stearynowy, szelak, powidon (K30), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza (15 cps), hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, makrogol 6000 i talk.

Lekarz może przepisać Zenofor SR jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

• Lek Zenofor SR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki raz na dobę przyjmowanej z wieczornym posiłkiem.
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę, ale tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem lub jakimś jedzeniem.
• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie żuć.

Zalecana dawka:

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki leku Zenofor SR zawierającej 500 mg metforminy przyjmowanej raz na dobę (1 x 500 mg tabletka).
• Po około 2 tygodniach, na podstawie pomiarów stężenia glukozy, lekarz może dostosować dawkę.
• Maksymalna dawka dobowa leku Zenofor SR wynosi 2000 mg (np. 4x500 mg tabletka).
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.Reakcja uczuleniowa może powodować wysypkę, swędzenie lub duszność;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa (do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust);
• jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one powodować ryzyko kwasicy mleczanowej:

- w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek,

- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek,

- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem.

60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Zenofor SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Jeśli pacjent ma mieć wykonywany duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać stosowanie leku Zenofor SR przed zabiegiem i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Zenofor SR.

Podczas leczenia lekiem Zenofor SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat, nie zaleca się rozpoczynania leczenia lekiem Zenofor SR w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.

Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza oraz spożywać węglowodany regularnie w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować leku Zenofor SR, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zenofor SR przyjmowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawy, takie jak omdlenie, splątanie i nasilone pocenie się), a zatem nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak, jeśli stosuje się Zenofor SR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu rentgenowski środek kontrastowy zawierający jod, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Zenofor SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Zenofor SR.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Zenofor SR przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne np. furosemid),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• steroidy, takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon,
• leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina stosowane w leczeniu zawałów serca i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest także zawarta w niektórych stomatologicznych lekach znieczulających,
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Zenofor SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Jak każdy lek, lek Zenofor SR może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy zaprzestać stosowania leku Zenofor SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w szpitalu.

Należy czasowo zaprzestać stosowania leku Zenofor SR, jeśli u pacjenta występują objawy odwodnienia (znaczna utrata wody z organizmu), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Lek Zenofor SR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie wątroby, co może skutkować żółtaczką (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10000). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania w następujący sposób:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy przerywać przyjmowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują po około 2 tygodniach. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi,
• wysypka skórna, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.