Symglic 6 mg, 30 tabletek

Symglic jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Tabletki Symglic należą do grupy leków nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika.

Działanie leku Symglic polega na zwiększeniu ilości insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Insulina obniża stężenie cukru we krwi.

leczenie cukrzycy typu 2, gdy same ograniczenia dietetyczne, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.

Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodną, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian, żółcień pomarańczowa (E110).

Dawkę leku Symglic ustala lekarz w zależności od zapotrzebowania, stanu pacjenta i wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.

• Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka leku Symglic 1 mg raz na dobę.
• Jeżeli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Symglic na dobę.
• Lekarz może zalecić terapię skojarzoną glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną. W takim przypadku lekarz określi odpowiednie dawki glimepirydu, metforminy i insuliny indywidualnie dla danego pacjenta.
• W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku Symglic jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
• Lek należy przyjmować doustnie, na krótko przed lub w trakcie pierwszego głównego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli nie je się śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosuje się Symglic, należy przestrzegać zalecanej diety.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając co najmniej połową szklanki wody. Nie należy łamać ani rozgryzać tabletek.

Lek Symglic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• cukrzyca typu 1 (insulinozależna);
• śpiączka cukrzycowa;
• kwasica ketonowa;
• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Opakowanie leku Symglic 6 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Symglic, jeśli:

• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana leczenia;
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symglic.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie poziomu hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Dane dotyczące stosowania leku Symglic u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów z tej grupy.

Podczas stosowania leku Symglic u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu posiłków, poszczenie;
• zmiana diety;
• przyjęcie większej dawki leku Symglic niż to konieczne;
• zaburzenia czynności nerek;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• pewne szczególne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
• spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
• przyjmowanie pewnych leków;
• wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład części ciała, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności;
• ponadto mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na przyległe części ciała (dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca).

Jeżeli stężenie cukru we krwi będzie się nadal obniżać, może wystąpić znacząca dezorientacja (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech oraz zmniejszenie ilości uderzeń serca i utrata przytomności.

Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar.

W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.

Dlatego zawsze należy mieć przy sobie jakąś formę cukru (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że spożywanie słodziku nie jest skuteczne.

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeżeli po spożyciu cukru nie nastąpi poprawa albo nastąpi nawrót objawów.

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

Symglic zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera żółcień pomarańczową E110. Lek może powodować reakcje alergiczne.

• Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Glimepiryd może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas karmienia piersią.

Zdolność koncentracji lub szybkość reakcji może ulec osłabieniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), lub z powodu zaburzeń widzenia jako objawu powyższych stanów. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii lekarza dotyczącej możliwości prowadzenia pojazdów w przypadkach:

• gdy pacjent często doświadcza hipoglikemii;
• gdy pacjent rzadziej doświadcza objawów zapowiadających hipoglikemię lub nie doświadczył tych objawów w ogóle.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Symglic, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Symglic na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi):

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki aspirynopodobne);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np. niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie lub grzyby (tetracykliny chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna);
• leki hamujące tworzenie się zakrzepów (leki z grupy pochodnych kumaryny np. warfaryna);
• leki wspomagające wzrost tkanki mięśniowej (sterydy anaboliczne);
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn;
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy);
• leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty);
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny);
• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dizopiramid);
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon);
• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid);
• leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina);
• leki zwiększające przepływ krwi przez naczynia krwionośne, podawane dożylnie w dużej dawce (pentoksyfilina);
• leki stosowane w leczeniu alergicznych nieżytów nosa takich jak katar sienny (trytokwalina);
• leki nazywane sympatykolitykami, stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca lub w objawach choroby prostaty.

Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (wysokie stężenie cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny);
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe);
• leki stosowane w celu stymulacji tarczycy (np. lewotyroksyna);
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny);
• leki stosowane w celu przyspieszenia akcji serca, leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębieniu, stosowane w celu zmniejszenia masy ciała lub w stanach zagrażających życiu (adrenalina i sympatykomimetyki);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy);
• leki stosowane w leczeniu zaparć stosowane długotrwale (leki przeczyszczające);
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina);
• leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (acetazolamid);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżających stężenie cukru we krwi (diazoksyd);
• leków stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
• leków stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, takich jak β-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując te leki.

Symglic może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących leków:

• leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodnych kumaryny np. warfaryna).

Jak każdy lek, Symglic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy wymienione poniżej:

• reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, niekiedy prowadzącymi do wstrząsu;
• zaburzenia czynności wątroby włącznie z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby;
• alergia (nadwrażliwość) skórna, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka;
• ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami, śpiączką.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niższe niż zazwyczaj stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
• zmniejszenie liczby komórek krwi:

- płytek krwi (zwiększa to ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);

- białych krwinek (zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń);

- czerwonych krwinek (może to powodować bladość skóry, powodować osłabienie lub utratę tchu).

Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku Symglic.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne (z zapaleniem naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, niekiedy prowadzącymi do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nudności lub wymioty, biegunka, uczucie sytości lub wzdęcia, ból brzucha;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazywane w badaniach krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• alergia (nadwrażliwość) skórna objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy i leki podobne;
• mogą wystąpić zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lekiem Symglic. Spowodowane są one zmianami stężenia glukozy we krwi i powinny w krótkim czasie ustąpić;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• pojawienie się ciężkiego, niespodziewane krwawienia lub wybroczyn pod skórą.