Avamina 1000 mg, 30 tabletek powlekanych

Wskazania do stosowania:
Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi.
• U dorosłych tabletki powlekane Avamina można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
• U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży tabletki powlekane Avamina można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.
Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych chlorowodorkiem metforminy jako lekiem pierwszego rzutu, po niepowodzeniu leczenia dietą (patrz punkt 5.1).

Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.

Wykaz substancji pomocniczych:
Rdzeń tabletki:
Powidon K-90
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza 5cP
Makrogol 400 i Makrogol 6000

Lek Avamina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Avamina nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Typowa dawka
U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz młodzieży dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg leku Avamina raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg podana w 2 lub 3 oddzielnych dawkach. Stosowanie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest możliwe jedynie, jeśli lekarz tak zaleci, ponieważ doświadczenia w tej grupie wiekowej są ograniczone.
Dawka początkowa u dorosłych wynosi zazwyczaj 500 mg lub 850 mg leku Avamina dwa do trzech razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg podana w 3 oddzielnych dawkach. W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Avamina.

Kontrola

• Lekarz dostosuje dawkę leku Avamina do stężenia glukozy we krwi pacjenta. Należy regularnie konsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w wieku podeszłym.
• Ponadto lekarz co najmniej raz w roku zbada czynność nerek. Częstsze kontrole mogą być konieczne w przypadku osób w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Jak stosować lek Avamina
Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

• W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (przy śniadaniu).
• W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu) i wieczorem (przy kolacji).
• W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu), w południe (przy obiedzie) i wieczorem (przy kolacji).

Jeśli po pewnym czasie pacjentowi wydaje się, że działanie leku Avamina jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Avamina
W przypadku zażycia większej dawki leku Avamina niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawami kwasicy mleczanowej są wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Avamina
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku AVAMINA

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avamina.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca niekontrolowana, na przykład ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest stanem, w którym pewne substancje – ciała ketonowe – gromadzą się we krwi. Do objawów należą ból żołądka, przyspieszony, głęboki oddech, senność lub nietypowa owocowa woń oddechu.
• Jeśli u pacjenta występuje utrata nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), na przykład wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub kilkukrotnych, następujących po sobie wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avamina” poniżej).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avamina” poniżej).
• Jeśli pacjent podlega leczeniu na niewydolność serca lub przebył niedawno zawał serca, miał ciężkie problemy krążeniowe lub trudności w oddychaniu. Mogą one prowadzić do zmniejszonego zaopatrywania tkanek w tlen, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avamina” poniżej).
• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli któryś z powyższych punktów Państwa dotyczy, należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub scyntygraficznego wymagającego wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastujących zawierających jod,
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego.

Należy zaprzestać stosowania leku Avamina na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Avamina może prowadzić do bardzo rzadkiego, jednak ciężkiego powikłania – kwasicy mleczanowej, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. Objawami kwasicy mleczanowej są wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów, konieczne jest natychmiastowe leczenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avamina i skonsultować się z lekarzem.

Sam lek Avamina nie wywołuje hipoglikemii (obniżonego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak stosuje się lek Avamina wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołującymi hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i glinidy, ryzyko hipoglikemii występuje. W przypadku stwierdzenia objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub obniżenie koncentracji, pomaga zazwyczaj wypicie napoju zawierającego cukier.

Stosowanie leku Avamina z innymi lekami
W przypadku konieczności wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastujących zawierających jod, na przykład w badaniach rentgenowskich lub scyntygraficznych, należy zaprzestać stosowania leku Avamina na pewien okres przed i po badaniu (patrz punkt „Należy skonsultować się z lekarzem” powyżej).

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jednoczesnego stosowania leku Avamina i jednego z leków wymienionych poniżej. Może wystąpić konieczność częstszego badania stężenia glukozy we krwi lub lekarz może zmienić dawkowanie leku Avamina:

• inhibitory konwertazy angiotensyny stosowane w leczeniu wielu chorób serca i chorób naczyniowych, takich jak nadciśnienie lub niewydolność serca),
• diuretyki (stosowane do usuwania wody z organizmu przez wytwarzanie większej ilości moczu),
• leki pobudzające receptory beta-2-adrenergiczne, takie jak salbutamol i terbutalina stosowane w leczeniu astmy,
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Avamina z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej w szczególności w przypadku zaburzenia czynności wątroby lub niedożywienia. Odnosi się to także do leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
W trakcie ciąży w leczeniu cukrzycy niezbędna jest insulina. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, tak by lekarz mógł dokonać zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się karmienie dziecka piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Sam lek Avamina nie wywołuje hipoglikemii (obniżonego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeśli jednak stosuje się lek Avamina wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołującymi hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i glinidy, należy zachować szczególną ostrożność. Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów oraz używać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

Jak każdy lek, lek Avamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia czynności układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzuchu i utrata apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Avamina. Pomocne jest rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek w trakcie posiłku lub zaraz po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Avamina i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, jednak ciężkie powikłanie, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia takiego powikłania konieczne jest natychmiastowe leczenie. Objawami kwasicy mleczanowej są wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. W takim wypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avamina i skonsultować się z lekarzem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).
• Obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana:

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub bez tego objawu. W razie wystąpienia takich objawów, konieczne jest odstawienie leku.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące badań dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.