Tamsugen 0,4 mg, 30 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych

Lek Tamsugen 0,4 mg zawiera jako substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych antagonistiami receptora alfa1-adrenergicznego (alfa 1A blokerami), które stosowane są w celu zmniejszenia napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Powoduje to poprawę przepływu moczu przez cewkę moczową i w konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu.

Tamsugen jest stosowany u mężczyzn w leczeniu dolegliwości związanych z powiększeniem gruczołu krokowego zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Bening Prostatic Hyperplasia, BPH).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to jedna kapsułka po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

• Kapsułkę należy połykać w całości.

• Kapsułki nie wolno rozgryzać ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jest on nieskuteczny w tej grupie wiekowej.

Kiedy nie przymować leku Tamsugen

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Uczulenie na tamsulosynę może objawiać się nagłym obrzękiem rąk lub stóp, trudnościami z oddychaniem i (lub) swędzeniem oraz wysypką (obrzęk naczynioruchowy).

• Jeśli u pacjenta występowały wcześniej zawroty głowy lub omdlenia na skutek niskiego ciśnienia krwi (np. podczas nagłego siadania lub wstawania).

• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsugen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

• Jeśli pacjent poddawany jest zabiegowi lub planowany jest zabieg chirurgiczny w związku (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra).

  Może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS). Należy poinformować lekarza okulistę , że w przeszłości stosowało się, obecnie stosuje się lub planuje się stosować tamsulosynę. Specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

W trakcie leczenia

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania tamsulosyny.

  Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy niedociśnienia ortostatycznego, należy wówczas usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

• Jeśli podczas stosowania tamsulosyny u pacjenta pojawi się nagły obrzęk rąk lub stóp, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem i (lub) swędzenie i wysypka, spowodowane reakcją alergiczną (obrzękiem naczynioruchowym)

Przed zażyciem leku Tamsugen lekarz powinien przeprowadzić badanie prostaty i układu moczowego, następne badania powinny być przeprowadzone w regularnych odstępach.

• Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

• Tamsulosyna może powodować zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk nasienia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub niezdolność do wytrysku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mimo tego, pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić zawroty głowy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta mogą pojawić się objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, splątanie, lub osłabienie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy usiąść lub położyć się.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• tamsulosyna może obniżyć ciśnienie krwi podczas jednoczesnego stosowania z innymi antagonistami receptora alfa1A-adrenergicznego np. doksazosyną, prazosyną i indoraminą.

• diklofenak (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym) oraz warfaryna (stosowana do rozrzedzania krwi) mogą wpływać na czas wydalania tamsulosyny z organizmu.

• leki obniżające ciśnienie krwi takie jak werapamil i diltiazem.

• leki stosowane w celu obniżenia odporności organizmu np. cyklosporyna.

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji np. erytromycyna, klarytromycyna.

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, worykonazol.

• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir, sakwinawir.

Powyższe stwierdzenia mogą odnosić się również do leków przyjmowanych wcześniej oraz tych, które dopiero będą stosowane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważnie działania niepożądane:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• nagły obrzęk rąk i nóg, trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka, obrzęk warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• rozległa wysypka z licznymi pęcherzami, łuszczenie skóry i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstotliwość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca (migotanie przedsionków)

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy

• zaburzenia ejakulacji, w tym niezdolność do wytrysku lub wytrysk nasienia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny)

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy

• uczucie nieprawidłowej czynności serca (kołatanie serca)

• zawroty głowy, zwłaszcza, gdy przy nagłej zmianie pozycji ciała z leżącej na siedzącą lub stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)

• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)

• zaparcia

• biegunka

• nudności

• wymioty

• wysypka

• świąd

• uczucie osłabienia

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• bolesna, długotrwała, niepożądana erekcja (priapizm)

Nieznana częstotliwość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozlane zapalenie skóry z różowo-czerwonymi plamami z bladym centrum (rumień wielopostaciowy)

• zaburzenia rytmu serca (arytmia)

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)

• skrócenie oddechu (duszność)

• niewyraźne widzenie lub zmniejszona (zaburzenia widzenia)

• krwawienie z nosa

• wysypka skórna łuszcząca (złuszczające zapalenie skóry)

• suchość w jamie ustnej

W niektórych przypadkach była obserwowana możliwość występowania komplikacji powiązanych z operacją zaćmy lub jaskry. Podczas operacji oka może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka może stać się wiotka podczas operacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.