Rybelsus 3 mg, 30 tabletek

Lek Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Ten lek stosuje się w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie zmniejsza stężenia cukru we krwi tak, jak powinna. W niektórych przypadkach we krwi pojawia się zbyt dużo cukru. Zwiększenie stężenia cukru we krwi utrzymujące się przez długi czas może prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak problemy z sercem, choroby nerek i choroby oczu oraz zaburzenia krążenia w kończynach. Dlatego ważne jest, aby utrzymać stężenie cukru we krwi w prawidłowym zakresie

Rybelsus jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza:

• sam — u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi — w przypadku gdy inne leki nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie lub we wstrzyknięciach, jak np. insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Substancją czynną leku jest semaglutyd. Każda tabletka zawiera 3s emaglutydu.

Pozostałe składniki to: sól sodowa kwasu salkaprozowego, powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Zalecana dawka leku Rybelsus

• Dawka początkowa to jedna tabletka 3 mg raz na dobę przez jeden miesiąc.
• Po upływie jednego miesiąca lekarz zwiększy dawkę leku do 7 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 14 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 7 mg raz na dobę.
• Lekarz zaleci dawkę leku odpowiednią dla pacjenta. Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza. Nie zaleca się przyjmowania dwóch tabletek zawierających dawkę 7 mg w celu osiągnięcia działania dawki 14 mg, ponieważ nie zostało to zbadane.

Przyjmowanie leku Rybelsus

• Tabletki leku Rybelsus należy przyjmować na pusty żołądek o dowolnej porze dnia.
• Tabletkę leku Rybelsus należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody (do 120 ml). Tabletki nie należy dzielić, zgniatać ani żuć, ponieważ nie wiadomo czy wpływa to na wchłanianie semaglutydu.
• Po przyjęciu tabletki leku Rybelsus należy odczekać co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem w danym dniu, lub przed przyjęciem innych leków doustnych. Skrócenie tego czasu poniżej 30 minut spowoduje zmniejszenie wchłaniania semaglutydu.

Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:

• u pacjentów z cukrzycą typu 1 (kiedy organizm nie wytwarza w ogóle insuliny);
• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową. Jest to powikłanie cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru w krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub słodki albo metaliczny posmak w ustach.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić odpowiednią ilość płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem zapalenia trzustki

W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Przyjmowanie leku zawierającego pochodną sulfonylomocznika lub insuliny wraz z lekiem Rybelsus może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi – patrz punkt 4.
Lekarz może poprosić pacjenta o mierzenie stężeń cukru we krwi. Ułatwi to podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

Szybka poprawa kontroli cukru we krwi może powodować przemijające nasilenie się cukrzycowej choroby oczu. Jeśli pacjent ma cukrzycową chorobę oczu lub gdy w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Odpowiedź na leczenie

Mniejsza niż oczekiwano odpowiedź na leczenie semaglutydem może wynikać z małego wchłaniania spowodowanego zmiennością wchłaniania i małą całkowitą biodostępnością.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z powyższym w trakcie przyjmowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania tego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• lewotyroksyna, stosowana w chorobach tarczycy. W przypadku przyjmowania leku Rybelsus wraz z lewotyroksyną lekarz może wymagać sprawdzenia stężenia hormonów tarczycy;
• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi;
• jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej). Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Pacjent musi uzyskać natychmiast pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, świszczący oddech, przyspieszone bicie serca, blada i chłodna skóra, zawroty głowy lub uczucie osłabienia.
• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nudności — zwykle przemijające,
• biegunka — zwykle przemijająca,
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z lekiem zawierającym pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

Lekarz może zmniejszyć dawki innych leków przed zastosowaniem tego leku.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności lub silny głód, zaburzenia widzenia, senność lub uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój lub stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, innym niż pochodna sulfonylomocznika lub insuliną
• wymioty
• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność
• zapalenie żołądka — objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub zgaga — inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• zaparcie
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie apetytu
• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza), potwierdzona wynikami badań krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie masy ciała
• kamienie żółciowe
• odbijanie się
• przyspieszone tętno.