Ristaben 100 mg, 28 tabletek powlekanych

Ristaben należy do klasy przyjmowanych doustnie leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), które powodują zmniejszenie stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Cukrzyca typu 2 nazywana jest także cukrzycą insulinoniezależną.

Ristaben pomaga uzyskać większe stężenie insuliny po posiłkach i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Mało prawdopodobne jest, aby spowodowała nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi, ponieważ nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe. Jednak, kiedy lek Ristaben stosowany jest jednocześnie z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może pojawić się  mniejsze stężenie cukru (hipoglikemia) we krwi.

Lek Ristaben może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z posiłkami oraz programem ćwiczeń fizycznych.

Produkt leczniczy Ristaben jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii

• u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z 
• metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie metforminy nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii; 
• pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji; 
• agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPAR jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPAR w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. w trójskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie tych produktów leczniczych nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii; 
• agonistą receptora PPAR i metforminą, kiedy zastosowanie agonisty receptora PPAR jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z tymi produktami leczniczymi nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii. Produkt leczniczy Ristaben jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Substancją czynną: jest sitagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100 mg sitagliptyny.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b) oraz sodu fumaran stearylowy. Otoczka tabletki zawiera: polialkohol winylowy, makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek z6lty (E172).

• Dawka sitagliptyny wynosi 100 mg raz na dobę. W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Ristaben.
• W przypadku stosowania produktu leczniczego Ristaben w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
• W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Ristaben, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia.

Lek Ristaben należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Opakowanie leku Ristaben 100 mg zawiera 28 tabletek oraz ulotkę.

Nie należy stosować produktu leczniczego Ristaben u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.

Ostre zapalenie trzustki:

Stosowanie inhibitorów DPP 4 wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha. Po odstawieniu sitagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Ristaben oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ristaben. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.

Hipoglikemia w stosowaniu skojarzonym z innymi przeciwhiperglikemicznymi produktami leczniczymi:

W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Ristaben w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo. Hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodną sulfonylomocznika. Z tego względu można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii.

Zaburzenia czynności nerek:

Sitagliptyna wydalana jest przez nerki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej zaleca się zmniejszenie dawki sitagliptyny w celu uzyskania w osoczu stężenia zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Przed zastosowaniem sitagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Reakcje nadwrażliwości:

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sitagliptyną. Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń – po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ristaben. Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny przed zastosowaniem leku Ristaben poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Ristaben w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Ristaben przenika do mleka. Nie należy stosować leku Ristaben w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią. 

Nie należy spodziewać się, że Ristaben będzie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.

Lek Ristaben można przyjmować z większością leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. W tym lekach wydawanych na receptę lub bez recepty, oraz ziołowych suplementów diety.

Jak każdy lek, lek Ristaben może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów po dodaniu sitagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:

• Często: nudności.
• Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu, ból brzucha , biegunka, małe stężenie cukru we krwi, senność.

Niektórzy pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Ristaben w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem występowaly następujące działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Ristaben w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi;
• Często: zaparcia.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.