Ranigast Pro 75 mg, 10 tabletek powlekanych

Ranitydyna, substancja czynna leku Ranigast PRO, hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Wskazaniem do stosowania leku jest objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych nie związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawność (dyspepsja), zgaga, nadkwaśność, ból w nadbrzuszu. Lek usuwa w krótkim czasie zgagę i niestrawność. 1 tabletka działa około 6 - 8 godzin.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

• W przypadku wystąpienia objawów niestrawności należy zastosować 1 tabletkę powlekaną 75 mg. Jeśli po przyjęciu leku dolegliwości utrzymują się dłużej niż 1 godzinę lub nawracają, można przyjąć następną tabletkę 75 mg.

• Nie należy stosować dawki większej niż 150 mg na dobę.

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

• Leku nie należy stosować samodzielnie przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

• U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę bezpośrednio po dializie.

Nie stosować leku Ranigast PRO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

• jeśli u pacjenta występowała ostra porfiria,

• jeśli u pacjenta wraz z niestrawnością występuje utrata masy ciała,

• jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym wieku,

• jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku i osób z chorobą wrzodową w wywiadzie,

• jeśli pacjent stosuje inne leki, również takie, które wydawane są bez recepty,

• jeśli pacjent przebywa pod stałą kontrolą lekarską z innych przyczyn,

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, choroby płuc i ma zaburzenia odporności,

• jeśli u pacjenta występują trudności z przełykaniem lub przewlekłe bóle brzucha.

Leczenie ranitydyną może maskować objawy nowotworu żołądka.

Ranigast PRO z jedzeniem i piciem

Pokarm nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny, dlatego lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek Ranigast PRO zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią lek można stosować tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.

Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ranigast PRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ranigast PRO może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak:

•  ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),

• atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),

• gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),

• leki z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam, triazolam - stosowane w przypadku bezsenności,

• glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),

• prokainamid, N-acetyloprokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Sukralfat (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka) w dawkach powyżej 2 g zmniejsza wchłanianie ranitydyny.

Ranitydyna nie nasila działania leków, takich jak: amoksycylina (antybiotyk) i metronidazol (lek przeciwgrzybiczy i przeciwpierwotniakowy), diazepam (lek uspokajający i przeciwlękowy, stosowany także w leczeniu padaczki), lidokaina (lek znieczulający, stosowany także w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), propranolol (lek stosowany m.in. w leczeniu nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca) i teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej).

Lek Ranigast PRO może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, jak warfaryna, dlatego należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia tymi lekami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:

• bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

U pacjentów stosujących ranitydynę obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko:

• bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych, przemijające stany splątania, depresja i omamy (szczególnie u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek), zwolnienie akcji serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodnictwa bodźców w komórkach mięśnia sercowego), zapalenie naczyń, zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, ostre zapalenie trzustki, biegunka, bóle stawowe i mięśniowe, zwykle przemijająca leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (choroba przebiegająca z objawami wysokiej gorączki, bólem gardła, owrzodzeniem w obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy) lub pancytopenia (niedobór krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku (zanik szpiku), ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), przemijająca impotencja, mlekotok, rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów, wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, trudność w wydechu, świst krtaniowy, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, przyspieszenie lub zwolnienie (rzadziej) czynności serca, świąd, pokrzywka o różnym nasileniu, rumień całego ciała, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), zapalenie nerek.

Rzadko:

• wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk okolic twarzy, warg, języka oraz gardła, utrudniający oddychanie, połączony ze świądem, zaczerwienieniem skóry, pokrzywką oraz ciężkim skurczem oskrzeli), gorączka, skurcz oskrzeli, przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych w testach diagnostycznych, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często:

• bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia).

Nieznana:

• duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C. 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.