Goprazol Max 20 mg, 14 kapsułek dojelitowych, twardych

Goprazol Max 20 mg w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Goprazol Max jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego odbijania).

• Zwykle stosowana dawka wynosi: jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni.

Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

• Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo).

• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.

Kiedy nie stosować leku Goprazol Max

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• u dzieci.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Goprazol Max należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Goprazol Max przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza.

Goprazol Max może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku

Goprazol Max należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;

• ból żołądka lub niestrawność;

• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;

• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);

• ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;

• uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego;

• stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;

• ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;

• wystąpienie żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby;

• wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie;

• w trakcie leczenia trwającego dłużej niż rok;

• przed planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A).

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Omeprazol może wpływać na niektóre badania (chromogranina A). W celu uniknięcia tego wpływu, przyjmowanie omeprazolu należy przerwać na pięć dni przed badaniem.

Goprazol Max zawiera sacharozę:

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Goprazol Max pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Goprazol Max w tym czasie.

Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Goprazol Max zdecyduje lekarz.

Goprazol Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Goprazol Max może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Goprazol Max.

Nie należy przyjmować leku Goprazol Max, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);

• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją komór);

• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

• padaczki);

• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Goprazol Max;

• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Goprazol Max,

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

• takrolimus (stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia skóry);

• erlotinib (stosowany w leczeniu raka);

• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niektórych rodzajów raka) – jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zdecydować o czasowym wstrzymaniu leczenia omeprazolem;

• dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji);

• cylostazol (stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych w kończynach dolnych w czasie chodzenia);

• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Goprazol Max oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);

• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka;

• zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy,

• wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie),

• nudności lub wymioty,

• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób):

• obrzmienie stóp i kostek,

• zaburzenie snu (bezsenność),

• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności,

• odczucie wirowania (zawroty głowy),

• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,

• wysypka skórna, pokrzywka oraz świąd skóry,

• złe samopoczucie ogólne oraz osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• problemy dotyczące krwi takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia,

• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech,

• małe stężenie sodu we krwi. może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych,

• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,

• zmiana odczuwania smaku,

• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie,

• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli),

• suchość w jamie ustnej,

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

• zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita,

• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie,

• wypadanie włosów (łysienie),

• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,

• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia),

• ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek),

• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek),

• agresja,

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),

• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,

• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),

• osłabienie mięśni,

• powiększenie piersi u mężczyzn,

• hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

Częstość nieznana

Jeżeli przyjmowano Goprazol Max przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

W bardzo rzadkich przypadkach Goprazol Max może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi oznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.