Maalox (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna, 250 ml

Wskazania do stosowania:

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego,
związanych z nadkwaśnością:

- nieżyt żołądka,

- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny roztworu
przełykowego przepony,

- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:

- choroby wrzodowej dwunastnicy,

- choroby wrzodowej żołądka.

100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku (Aluminii hydroxidum) i 4,0 g magnezu wodorotlenku (Magnesii hydroxidum). Substancje pomocnicze: mannitol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sorbitol 70%.

Zwykle stosowana dawka to 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu. Dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę. Wstrząsnąć przed użyciem.

Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niewydolność nerek: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu, jak i magnezu wzrastają w osoczu. Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek oraz dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą. Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.

Dzieci i młodzież: Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku. Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie albo nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu leczniczego Maalox nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Niezbyt często (≥0,1 i <1%): biegunka lub zaparcia.
Bardzo rzadko (<0,01%): nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Hipermagnezemia, hiperaluminemia, hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.