Insulina Fiasp 100 jednostek/ml, 1 fiolka, 10 ml

Insulina Fiasp to lek przeciwcukrzycowy zmniejszający stężenie glukozy we krwi (lek hipoglikemizujący). Preparat zawiera insulinę aspart (analog insuliny ludzkiej) o szybkim początku działania.

Substancją czynną preparatu jest analog insuliny ludzkiej, insulina aspart, wytwarzana metodą inżynierii genetycznej (gen ludzkiej insuliny, po niewielkiej modyfikacji, wprowadza się do komórek drożdży Saccharomyces cerevisae z zastosowaniem metody rekombinacji DNA).

Insulina aspart charakteryzuje się wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż insulina ludzka. Insulina stosowana jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy. Hamuje proces uwalniania glukozy przez wątrobę (zmniejsza glikogenolizę i glikoneogenezę).
Zwiększa syntezę tłuszczów w tkance tłuszczowej i w wątrobie, zmniejsza lipolizę. Zwiększa wychwyt aminokwasów i syntezę białek.

Endogenna insulina wydzielana jest przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy. Duże stężenie glukozy we krwi stymuluje wydzielanie insuliny przez trzustkę.

U chorych na cukrzycę preparat poprawia kontrolę glikemii. Insulina aspart charakteryzuje się szybszym wchłanianiem, wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż insulina ludzka. Preparat zawiera dodatkowo nikotynamid (witamina B3), który przyspiesza początkowe wchłanianie insuliny. Insulina pojawia się w krwioobiegu już po ok. 4 minutach po podaniu, a czas jej działania wynosi ok. 3–5 godzin.

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart (co odpowiada 3,5 mg). Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań we wkładach, wyłącznie do podawania podskórnego lub roztworu we fiolce, do podawania podskórnego lub dożylnego.

Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić zdrowiu i życiu.

Lekarz zaleci dawkowanie indywidualnie (preparat stosowany w skojarzeniu z preparatami insuliny o średnim lub długim czasie działania, przyjmowanymi raz na dobę).
Preparat zawiera insulinę doposiłkową, podawaną podskórnie do 2 min przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Preparat charakteryzuje się szybkim początkiem działania. Początek i czas działania preparatu może różnić się w zależności od wielu czynników (miejsce wstrzyknięcia, dawka, temperatura, przepływ krwi, aktywność fizyczna).

Więcej informacji związanych z dawkowaniem leku Insulina Fiasp 100 jednostek/ml, 1 fiolka, 10 ml znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. 

Nie można stosować preparatu, w przypadku uczulenia na którykolwiek składnik preparatu.

• Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
• Gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania, może wystąpić hipoglikemia. Niewyrównana hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki i śmierci.
• Zastosowanie zbyt dużej dawki insuliny, pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
• Nie wolno stosować preparatu w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia.
• Znaczna poprawa kontroli glikemii (np. po intensywnym leczeniu z zastosowaniem insuliny) może wpłynąć na zmianę objawów zapowiadających hipoglikemię lub mogą one być mniej wyraźne.
• U osób długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą wcale nie występować. Ewentualna hipoglikemia po zastosowaniu preparatu może wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu innych analogów insuliny, ze względu na szybszy początek działania preparatu.
• Preparat powinien być stosowany w bezpośrednim związku z posiłkiem, tzn. do 2 min przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
• Należy wziąć pod uwagę szybki początek działania preparatu u osób, u których współistniejące choroby lub stosowane leki mogą powodować wolniejsze wchłanianie pokarmu.
• W celu uniknięcia nocnej hipoglikemii u dzieci i młodzieży, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy, jeśli preparat podawany jest po rozpoczęciu ostatniego posiłku w danym dniu.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, występująca gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.

W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej, hipoglikemia po podaniu preparatu może wystąpić wcześniej ze względu na szybszy początek działania.
Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Mogą obejmować:

• zimne poty, chłodną bladą skórę, zmęczenie, drżenie, niepokój, nietypowe znużenie, osłabienie, stany splątania, trudności z koncentracją, zawroty głowy, głód, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, drgawek, upośledzenia czynności mózgu a nawet do śmierci.
Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból), miejscowe reakcje alergiczne.
Niezbyt często lipodystrofia (zanik tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzykiwania insuliny), reakcje nadwrażliwości.
Z nieznaną częstością: uogólnione reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne: wysypka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, świszczący oddech, zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstotliwości rytmu serca; ciężkie reakcje alergiczne i anafilaktyczne mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.