Findarts Duo 0,5 mg + 0,4 mg, 30 kapsułek twardych

Findarts Duo jest skojarzeniem dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

Findarts Duo jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Kapsułka twarda:

• Korpus: hypromeloza, karaginian, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
• Wieczko: hypromeloza, karaginian, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Kapsułka miękka z dutasterydem:

• Glicerolu monokaprylokapronian (Typ I) oraz butylohydroksytoluen (E 321).
• Skład kapsułki: żelatyna (160 Bloom), glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Zawartość peletek z tamsulosyny chlorowodorkiem:

• Celuloza mikrokrystaliczna (Ph-101), talk, dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego-akrylanu etylu (1: 1) 30% (zawiera 0,7% laurylosiarczanu sodu i 2,3% polisorbatu 80), triacetyna, wapnia stearynian.
• Czarny tusz do druku: Szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

• Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
• Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Lek Findarts Duo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może wpływać na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjentem jest kobieta, gdyż lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn,
• jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18 lat,
• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.

30 kapsułek twardych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Findarts Duo należy omówić to z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Findarts Duo.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
• Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Findarts Duo na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Findarts Duo albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Findarts Duo, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts Duo. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Findarts Duo wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antygen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Findarts Duo. U pacjentów przyjmujących lek Findarts Duo należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Findarts Duo może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
• W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Findarts Duo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek Findarts Duo zawiera barwnik żółcień chinolinową (E110). Findarts Duo zawiera barwnik – żółcień chinolinową (E110), która może powodować reakcje uczuleniowe.
• Lek Findarts Duo zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Przyjmowanie leku Findarts Duo przez kobiety jest przeciwwskazane.
• Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje podczas pierwszych 16 tygodni ciąży.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts Duo. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.
• Wykazano, że Findarts Duo powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
• Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Findarts Duo, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów Findarts Duo powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Findarts Duo z następującymi lekami:

• inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie jest zalecane przyjmowanie leku Findarts Duo z następującymi lekami:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Findarts Duo i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• inhibitory PDE5 [stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)], takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil;
• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej);
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi);
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji);
• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny);
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.

Jak każdy lek, lek Findarts Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może być swędząca);
• pokrzywkę;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Findarts Duo.
• zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie. Findarts Duo może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Poważne reakcje skórne:

Objawy poważnej reakcji skórnej mogą być następujące:

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Findarts Duo.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Findarts Duo):

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)*;
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)*;
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku*;
• powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia);
• zawroty głowy.

*U niewielkiej liczby osób wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Findarts Duo.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Findarts Duo):

• niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg);
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej;
• szybkie bicie serca (palpitacje);
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności;
• osłabienie lub utrata siły;
• ból głowy;
• swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa);
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd;
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn stosujących Findarts Duo):

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy);
• omdlenie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Findarts Duo):

• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm);
• poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

• nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków);
• utrudnione oddychanie (duszność);
• depresja;
• ból i obrzęk jąder;
• krwawienie z nosa;
• silna wysypka na skórze;
• zmiany widzenia (niewyraźnie widzenie lub problemy z widzeniem);
• suchość w ustach.