Etform, 850 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Etform 850 mg w postaci tabletek  jest stosowany w leczeniu osób z cukrzycą typu 2, u których nie udaje się odpowiednio kontrolować stężenia glukozy we krwi samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi. W cukrzycy typu 2 wytwarzanie insuliny i (lub) jej działanie zmniejsza się stopniowo. Etform 850 stosuje się szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii.

•  U dorosłych produkt Etform 850 można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnym lekami przeciwcukrzycowymi bądź insuliną.

• U dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży produkt Etform 850 można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mu mniejszą dawkę leku. 

Na rynku dostępne są również tabletki zawierające 500 mg i 1000 mg substancji czynnej (chlorowodorku metforminy), aby można było indywidualnie dostosować dawkę leku.

Dorośli 

Zwykle stosowana dawka: 1 tabletka Etform 850 podawana 2 lub 3 razy na dobę. 

Po upływie około 2 tygodni stosowania leku Etform 850 lekarz może oznaczyć stężenie cukru we krwi pacjenta i dostosować dawkę.

Maksymalna dawka: 3000 mg chlorowodorku metforminy na dobę w trzech dawkach podzielonych. Dzieci w wieku 10 lat i starsze 

Zwykle stosowana dawka początkowa: 500 mg chlorowodorku metforminy lub 1 tabletka Etform 850 mg na dobę. 

Po upływie około 2 tygodni stosowania u dziecka leku Etform 850 lekarz może oznaczyć stężenie cukru we krwi pacjenta i dostosować dawkę. 

Maksymalna dawka: 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Ze względu na częste w tej grupie pacjentów zaburzenia czynności nerek lekarz ustala dawkę leku Etform 850 na podstawie czynności tego narządu.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody podczas posiłku lub po nim. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Długość leczenia ustala lekarz.

Nie zaleca się stosowania leku Etform 850 w tej grupie wiekowej.

Nie stosować leku Etform 850:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek; 

• jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasicę mleczanową lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.. Do objawów należą: ból żołądka, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. 

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, 

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu, 

• jeśli pacjent jest odwodniony, np. na skutek  utrzymującej się lub ciężkiej biegunki, lub  długotrwałych wymiotów;

• jeśli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca, 

• jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, 

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia, 

• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, 

• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, wpływające np. na czynność płuc, drogi oddechowe lub nerki.

Ryzyko kwasicy mleczanowej Etform 850 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje znajdują się niżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Etform 850, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać stosowania leku Etform 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: 

• wymioty 

• ból brzucha

• skurcze mięśni

• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem 

• trudności w oddychaniu 

• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Etform 850 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Etform 850. Przed zastosowaniem leku Etform 850 należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta: 

• pacjent ma objawy obniżonego stężenia cukru we krwi takie jak: 

• osłabienie 

• zawroty głowy

• nasilone pocenie się

• przyspieszona czynność serca 

• zaburzenia widzenia 

• trudności w koncentracji.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy zjeść lub wypić coś zawierającego cukier. Sam lek Etform 850, w odróżnieniu od innych leków przeciwcukrzycowych, nie może spowodować nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

• otyłość. Należy przestrzegać diety z kontrolowaną ilością kalorii. 

• stosowanie innych leków.

• Ważne, aby przestrzegać regularnego: 

• konsultowania się z lekarzem, zwłaszcza na początku stosowania leku Etform 850 

• wykonywania badań laboratoryjnych krwi i moczu w celu kontrolowania cukrzycy 

• kontrolowania czynności nerek.Podczas leczenia lekiem Etform 850 lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek. 

• spożywania posiłków podczas przyjmowania leku Etform 850.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

  Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę nie powinny przyjmować leku Etform 850. O istniejącej lub planowanej ciąży należy poinformować lekarza, gdyż w takim przypadku stosowanie leku Etform 850 powinno być przerwane i zastąpione leczeniem insuliną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Etform 850 bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Etform 850 stosowany sam w leczeniu cukrzycy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjent przyjmuje oprócz leku Etform 850 również inne leki przeciwcukrzycowe, stężenie glukozy we krwi może stać się zbyt małe. W takim przypadku zmniejsza się zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed podjęciem opisanych czynności należy omówić to z lekarzem.

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Etform 850 należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Przedawkowanie leku Etform 850 nie powoduje zbyt małego stężenia glukozy we krwi, ale zwiększa ryzyko nadmiernego zakwaszenia krwi kwasem mlekowym (kwasica mleczanowa). W ciągu kilku godzin mogą wystąpić: ból mięśni ze skurczami, głębszy i szybszy oddech, utrata przytomności i śpiączka. Stan taki wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastujący zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Etform 850 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Etform 850.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Etform 850 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu: 

• leków zawierających alkohol 

• glikokortykoidów, leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu, zmniejszających stan zapalny (np. skóry) lub stosowanych w leczeniu astmy 

• leków rozszerzających drogi oddechowe, takich jak salbutamol, fenoterol i terbutalina 

• leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne) 

• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) 

• pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) 

• leków zmniejszających stężenie cukru we krwi, takich jak insulina lub leki doustne. Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Etform 850 może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Etform 850 może bardzo rzadko powodować wystąpienie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Etform 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności

• wymioty 

• biegunka 

• ból brzucha 

• utrata apetytu.

Objawy te występują głównie na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, najlepiej przyjmować tabletki podczas posiłku lub po nim, w 2 lub 3 dawkach w ciągu dnia.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) 

• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) 

• zmniejszone wchłanianie witaminy B12 w jelicie u pacjentów stosujących Etform 850 przez długi czas 

• zaczerwienienie skóry 

• świąd 

• swędząca wysypka 

• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować:

• uczucie zmęczenia 

• utratę apetytu

• zmniejszenie masy ciała

• zażółcenie skóry i białek oczu Jeśli wystąpią takie objawy, należy odstawić Etform 850 i zwrócić się bezpośrednio do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.