Dicortineff (2500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina, 5 ml

Dicortineff jest lekiem złożonym w postaci kropli, przeznaczonym do stosowania miejscowego, w którego składzie znajdują się antybiotyki - neomycyna, gramicydyna oraz glikokortykosteroid - fludrokortyzon.

Lek Dicortineff działa przeciwbakteryjnie, przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo. Łagodzi świąd, pieczenie oraz zmniejsza obrzęk.

Krople Dicortineff można stosować zarówno do oczu jak i do uszu.

W okulistyce:

• stany zapalne gałki ocznej, błony naczyniowej, spojówek i brzegów powiek.

W laryngologii:

• stany zapalne ucha zewnętrznego i środkowego,
• stany zapalne ucha po zabiegach operacyjnych,
• stany pourazowe zewnętrznego przewodu słuchowego.

Substancjami czynnymi leku są: neomycyna, gramicydyna i fludrokortyzonu octan. Każdy ml zawiesiny zawiera 2 500 j.m. neomycyny (w postaci neomycyny siarczanu), 25 j.m. gramicydyny, 1 mg fludrokortyzonu octanu.

Pozostałe składniki to: trolamina; kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); benzalkoniowy chlorek, roztwór; sodu chlorek; etanol 96%; woda oczyszczona.

• Podanie do oka: 1-2 krople do worka spojówkowego 2 do 5 razy na dobę.
• Podanie do ucha: 2-4 krople do przewodu słuchowego na opatrunku 2-4 razy na dobę.
• Uwaga: wstrząsnąć przed użyciem.
• Czas leczenia: do 2 dni po ustąpieniu objawów, lecz nie dłużej niż 7 dni.
• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Lek Dicortineff należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• nadwrażliwość na substancje czynne lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha;
• choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli produkt stosowany ma być do oka;
• jaskra, jeśli produkt stosowany ma być do oka;
• perforacja błony bębenkowej ucha, jeśli produkt stosowany ma być do ucha.

Opakowanie leku Dicortineff zawiera 5 ml zawiesiny oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicortineff należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować wyłącznie do oczu lub uszu.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u pacjentów, u których podejrzewa się perforację (pęknięcie) błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się leku do ucha środkowego może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego.

Podczas długotrwałego stosowania leku Dicortineff może dojść do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych, a u osób predysponowanych może wystąpić podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, a nawet zaćma posteroidowa.

Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów, w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać używania leku.

Pacjenci stosujący leki do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie.

Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Mimo że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego.

Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocą leku złożonego z kortykosteroidu i antybiotyku nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażenia, maskować rozpoznanie braku skuteczności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na lek Dicortineff.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia zakażeń oka.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Leku nie zaleca się do stosowania u kobiet ciężarnych.
• Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem Dicortineff, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza.

Nie opisano wpływu leku Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny, fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci leku - podawanych doustnie lub dożylnie.

Podczas stosowania leku Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie). W takich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie oraz przeciwzakrzepowymi. W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnoustrojowego fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Dicortineff i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jak każdy lek, lek Dicortineff może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Dicortineff jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku, takich jak: wysypka, zaczerwienienie i opuchnięcie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Dicortineff i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:

• niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• świąd lub pieczenie spojówek, nieostre widzenie,
• reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia, kłucia, swędzenia i zapalenia skóry. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość sterydu w leku Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu.

Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia.

Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania tylnej zaćmy podtorebkowej.