Bi Synjardy 5 mg + 1000 mg, 60 tabletek powlekanych

Bi Synjardy 5 mg + 1000 mg to produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych chorujących na cukrzycę typu 2, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych:

• u pacjentów, u których maks. tolerowana dawka metforminy w monoterapii nie wystarcza do kontroli glikemii;
• w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi u pacjentów, u których dotychczasowe stosowanie metforminy w skojarzeniu z tymi produktami nie wystarcza do kontroli glikemii;
• u pacjentów, u których już stosowane jest leczenie skojarzone empagliflozyną i metforminą w oddzielnych tabletkach.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 12, 5 mg empagliflozyny i 850 mg lub 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ł90 ml/min). Zalecana dawka to 1 tabl. 2x/dobę.

Dawkę należy indywidualnie dostosować na podstawie bieżącego sposobu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji, stosując zalecaną dawkę dobową wynoszącą 10 mg lub 25 mg empagliflozyny, nie przekraczając jednocześnie zalecanej maksymalnej dawki dobowej metforminy.

W przypadku pacjentów, u których stosowanie metforminy (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi) nie zapewnia wystarczającej kontrolii glikemii.

U pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi nie zapewnia wystarczającej kontroli, zalecana dawka początkowa produktu leczniczego powinna zapewniać dawkę empagliflozyny 5 mg 2x/dobę (dawka dobowa 10 mg) oraz dawkę metforminy podobną do dawki już przyjmowanej.

U pacjentów tolerujących całkowitą dawkę dobową empagliflozyny wynoszącą 10 mg i wymagających ściślejszej kontroli glikemii, dawkę empagliflozyny można zwiększyć do 25 mg/dobę. Podczas stosowania produktu leczniczego w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i/lub z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika i/lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.

Więcej informacji dotyczących dawkowania leku Bi Synjardy 5 mg + 1000 mg, 60 tabletek powlekanych, znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania. 

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1. Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne, (wysoka śmiertelność, o ile nie zostanie niezwłocznie wdrożone leczenie) powikłanie metaboliczne, które może wystąpić z powodu kumulacji metforminy.

Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę dotyczyły przede wszystkim osób z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszać, oceniając również inne powiązane czynniki ryzyka, takie jak źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodowanie, nadmierne spożycie alkoholu, zaburzenie czynności wątroby oraz wszelkie stany związane z niedotlenieniem.

Wszystkie ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Bi Synjardy 5 mg + 1000 mg  znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

• Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym w badaniach klinicznych była hipoglikemia podczas stosowania skojarzenia z insuliną i/lub pochodną sulfonylomocznika, zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg płciowych oraz zwiększone oddawanie moczu.
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych, zakażenie dróg moczowych.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną); (bardzo rzadko) kwasica mleczanowa, niedobór wit. B12. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku.
• Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zmniejszenie objętości płynów.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) objawy ze strony żołądka i jelit.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd (uogólniony); (bardzo rzadko) rumień, pokrzywka.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zwiększone oddawanie moczu; (niezbyt często) dyzuria.

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.