Abasaglar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 10 wkładów

Abasaglar zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.

Lek Abasaglar stosuje się w celu leczenia cukrzycy. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi.

Abasaglar stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.

Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek substancji czynnej, insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

Pozostałe składniki to: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Abasaglar zawiera tą samą substancję czynną co produkt Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml), ale leki te nie są wymienne. Zmiana leczenia z jednej insuliny na inną może odbyć się na podstawie recepty lekarskiej, pod nadzorem lekarza i przy zapewnieniu kontroli stężenia glukozy we krwi. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:

• wielkość dawki dobowej leku Abasaglar i porę podania leku,
• kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
• kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Abasaglar.

Abasaglar należy do insulin długo działających. Lek może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Lek Abasaglar wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.

Lek wstrzykuje się podskórnie. Nie należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Abasaglar. Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów skóry.

Abasaglar może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Abasaglar zawiera 10 wkładów, który każdy zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań oraz ulotkę.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (praca fizyczna i ćwiczenia).

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją dotyczącą hipoglikemii.

Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:

• dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
• zaopatrzenie w insulinę itp.,
• właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
• czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
• ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
• ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym
• co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy może wymagać więcej uwagi (na przykład dostosowania dawki leku, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):

• wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi (hiperglikemii),
• w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się nadmiernie obniżyć (hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.
Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie). Jednak bardzo rzadko wymaga to zmiany dawkowania insuliny.

U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Należy zawsze sprawdzić opakowanie i etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Abasaglar i innych insulin.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany diety i dawek insuliny.

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:

• wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
• wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),
• wystąpienia pogorszenia widzenia.

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane, jeśli:

• hipoglikemia występuje u nich często,
• pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas zaprzestania jego przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) należą:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
• dizopyramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
• analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, stosowany w leczeniu niezbyt częstego zaburzenia polegającego na wydzielaniu nadmiernej ilości hormonu wzrostu),
• antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

• kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania płynów w organizmie),
• glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• somatropina (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne [takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy],
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
• nietypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

•  leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Leki beta- adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zniesienie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w jej rozpoznaniu.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej grup leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, Abasaglar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia oznak zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), należy podjąć natychmiastowe działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi. Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna i jest bardzo częsta w przypadku leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi jest niewstarczająca ilość cukru. Jeśli stężenie cukru we krwi spadnie zbyt nisko, pacjent może zemdleć (stracić przytomność). Poważna hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - objawy mogą obejmować reakcje skórne na dużej powierzchni (wysypka i świąd na całym ciele), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje alergiczne na insuliny mogą zagrażać życiu. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy się objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) albo zwiększenie (lipohipertrofia, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) grubości skóry. Mogą również pojawić się grudki pod skórą w wyniku nagromadzenia białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna, częstość ich występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec takim zmianom skórnym.

Częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Pełen wykaz możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Abasaglar znajduje się w dołączonej do opakowania ulotce.