Xigduo 5 mg + 850 mg, 60 tabletek

Lek ten zawiera dwie różne substancje: dapagliflozynę i metforminę. Obie należą do grupy leków określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych. Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów. U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie reagować prawidłowo na insulinę wytwarzaną we właściwej ilości, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi. Ten lek powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem i obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi. Działanie dapagliflozyny polega głównie na usuwaniu nadmiaru cukru we krwi. Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie. Są to leki przyjmowane doustnie w cukrzycy. Lek ten należy stosować razem z zaleconą dietą i programem ćwiczeń fizycznych. Lek ten jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym. Lekarz może zalecić stosowanie wyłącznie tego leku lub tego leku razem z innymi lekami używanymi w leczeniu cukrzycy. Mogą to być inne leki przyjmowane doustnie (oraz) lub insulina podawana we wstrzyknięciach. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje zarówno dapagliflozynę jak i metforminę w pojedynczych tabletkach lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie tym lekiem. W celu uniknięcia przedawkowania nie należy kontynuować przyjmowania dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje ten lek. Istotne jest dalsze przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych pacjentowi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl). Każda tabletka powlekana Xigduo 5 mg/850 mg zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy. Inne składniki tabletki, to:  Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172).

Ilość tego leku, jaką pacjent będzie przyjmować różni się w zależności od stanu pacjenta oraz aktualnie przyjmowanych dawek metforminy oraz/lub odrębnie przyjmowanych tabletek dapagliflozyny i metforminy. Lekarz poinformuje pacjenta dokładnie jakiej mocy tabletki tego leku pacjent ma przyjmować.  Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Kiedy nie stosować leku Xigduo: jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (alergię) na dapagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa; jeżeli u pacjenta występuje stan określany jako cukrzycowa kwasica ketonowa, zaburzenie mogące wystąpić u pacjenta z cukrzycą. Do oznak tego stanu należą szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty; ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność, niezwykły słodkawy zapach wydychanego powietrza, słodkawy lub metaliczny posmak lub zmieniony zapach moczu lub potu. Jeżeli u pacjenta występują choroby lub zaburzenia czynności nerek; jeżeli pacjenta ma ciężkie zakażenie jeżeli pacjent utracił znaczną ilość wody z ustroju (jest odwodniony), np. z powodu długotrwałej lub nasilonej biegunki lub z powodu następujących krótko po sobie wielokrotnych wymiotów ; jeżeli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca/krążenia lub poważne zaburzenia krążenia krwi albo utrudnienie oddychania; jeżeli u pacjenta obecne są choroby lub zaburzenia czynności wątroby; jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Xigduo a alkohol”). Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów.

Lek Xigduo 5 mg/850 mg ma postać owalnych, brązowych tabletek powlekanych o wymiarach 9,5 x 20 mm z wytłoczonym symbolem “5/850” po jednej stronie oraz kodem “1067” po drugiej stronie. Tabletki powlekane leku Xigduo 5 mg/850 mg oraz tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg są dostępne w blistrach z PCV/PCTFE/Aluminium. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 oraz 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, 60x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych oraz w opakowaniach zbiorczych „multipak” zawierających 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.

Przed rozpoczęciem oraz podczas przyjmowania tego leku oraz podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce: jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 – rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny. Jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby. Jeżeli u pacjenta występują niektóre z następujących objawów kwasicy mleczanowej: chlorowodorek metforminy, jeden z aktywnych składników tego leku, może powodować rzadko występujące lecz poważne działanie niepożądane w postaci kwasicy mleczanowej (nagromadzenie we krwi kwasu mlekowego), która może prowadzić do zgonu. Do objawów kwasicy mleczanowej należą: dokuczliwe nudności lub wymioty, ból brzucha, kurcze mięśniowe, ciężkie zmęczenie, lub utrudnienie oddychania. Kwasica mleczanowa stanowi medyczny stan nagły i musi być leczona w szpitalu. W przypadku wystąpienia u pacjenta kwasicy mleczanowej pacjent może natychmiast wymagać hospitalizacji, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 4). Należy wziąć opakowanie leku ze sobą. Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek; lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta. Jeżeli pacjent ma bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu (utratą zbyt dużej ilości płynów). Możliwe objawy odwodnienia wymienione są na początku punktu 4, „Możliwe działania niepożądane”. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów. Jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Xigduo a inne leki”. Jeżeli pacjent przebył lub choruje na ciężką chorobę serca lub przebył udar mózgu. Jeżeli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeżeli pacjent nie jest w stanie przyjmować posiłków i płynów. Te zaburzenia mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu. Jeżeli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego; ten lek może przyczyniać się do rozwoju zakażeń układu moczowego i dlatego lekarz może zlecić częstsze badania kontrolne aby dokładniej kontrolować stan zdrowia pacjenta; w przypadku zaistnienia u pacjenta poważnego zakażenia lekarz może rozważyć czasową zmianę stosowanego leczenia. Jeżeli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku ze względu na większe ryzyko niektórych działań niepożądanych. Jeżeli pacjent przyjmuje inny lek przeciwcukrzycowy, który zawiera pioglitazon, pacjent nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku. Jeżeli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań; jeżeli u pacjenta planowane jest wykonanie zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem; w takim przypadku pacjent powinien zaprzestać przyjmowania leku Xigduo co najmniej 48 godzin przed planowanym zabiegiem z zastosowaniem znieczulenia ogólnego i nie powinien wznawiać jego przyjmowania przed upływem co najmniej 48 godzin od zabiegu; przed wstrzymaniem i przed wznowieniem przyjmowania leku należy zastosować się do zaleceń lekarza. Jeżeli u pacjenta konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka zwanego kontrastem, który zawiera jod, na przykład przed wykonaniem zdjęcia rentgenowskiego lub innego badania obrazowego; należy koniecznie poinformować o takiej sytuacji lekarza i zaprzestać przyjmowania tego leku na pewien czas przed badaniem oraz przez 2 dni lub dłużej po nim, w zależności od czynności nerek. Należy koniecznie pamiętać, aby poprosić lekarza o radę, kiedy można wznowić leczenie. Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych: Kwasica mleczanowa. Metformina, jedna z aktywnych substancji wchodzących w skład tego leku, może powodować bardzo rzadko występujące (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lecz poważne działanie niepożądane określane jako kwasica mleczanowa. Jest to stan polegający na nagromadzeniu się kwasu mlekowego we krwi, co może spowodować zgon. Kwasica mleczanowa jest medycznym stanem nagłym i wymaga leczenia szpitalnego. Szczególnie narażeni na nią są pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Oznaki i objawy kwasicy mleczanowej:  uczucie, że jest się bardzo chorym,  silne nudności lub wymioty lub ból brzucha,  wymioty, ból brzucha,  kurcze mięśniowe,  ciężkie zmęczenie,  utrudnienie oddychania. W przypadku wystąpienia u pacjenta kwasicy mleczanowej pacjent może natychmiast wymagać hospitalizacji, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą. Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych: Odwodnienie: utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu, co zdarza się niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Oznaki i objawy odwodnienia:  bardzo sucha skóra lub lepkość w jamie ustnej, bardzo wzmożone pragnienie,  silne odczucie senności lub zmęczenia,  oddawanie małej ilości wody (z moczem) lub brak oddawania moczu, 6  przyspieszona akcja serca (tętno). Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Oznaki i objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:  gorączka i (lub) dreszcze,  uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,  ból pleców lub boku tułowia. Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych: • cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 osób) Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi - szybka utrata masy ciała - nudności lub wymioty - ból brzucha - silne pragnienie - szybkie i głębokie oddechy - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu. Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Xigduo. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów niepożądanych: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina. Objawy małego stężenia cukru we krwi:  drżenie, poty, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca,  uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia,  zmiany nastroju lub uczucie splątania. Lekarz poinformuje jak należy postępować w przypadku za małego stężenia cukru we krwi i co robić, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha, utrata łaknienia. Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów), zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) członka lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach), ból pleców, oddawanie większej niż zwykle ilości wody (moczu) lub potrzeba częstszego oddawania moczu, zmiany stężenia cholesterolu lub substancji tłuszczowych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), zmiany liczby krwinek czerwonych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), zaburzenia smaku, zawroty głowy. Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów), pragnienie, zaparcia, dyskomfort przy oddawaniu moczu wstawanie w nocy, aby oddać mocz, suchość w ustach, zmniejszenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi (np. kreatynina lub mocznik), zaburzenia czynności nerek. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów), zmniejszenie zawartości witaminy B12 we krwi, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zapalenie wątroby, zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).