Tresiba FlexTouch, 100 j/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 wstrzykiwaczy po 3 ml

Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec, w postaci roztwóru do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Lek stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę.

W przypadkach, gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze, ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.

• W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
• W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Substancją czynną jest insulina degludec. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.

Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Lekarz z pacjentem zadecydują:

• jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
• kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Elastyczne dawkowanie

• Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.
• Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
• Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.

Uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

5 wstrzykiwaczy.

Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).

Należy zwracać szczególną uwagę na:

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże;
• zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować się z lekarzem
• stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną;
• zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zaburzeń widzenia;
• należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.

Stosowanie leku Tresiba z alkoholem

W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.

Tresiba w ciąży:

Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny

. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.

Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:

• często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
• występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:

• rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
• nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;
• wymioty;
• trudności w oddychaniu;
• kołatanie serca lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane:

Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej” powyżej.

Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia). Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejsca wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
  Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)

• Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.

Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy:

Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.