Sustonit, 6,5 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Zapobieganie bólom wieńcowym w stabilnej dławicy piersiowej.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6.5 mg glicerolu triazotanu (Glyceroli tri ni tras).

Produkt zawiera laktozę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Indywidualnie, zależnie od stanu i reakcji pacjenta, zwykle 1 tabletka (6,5 mg) do 2 tabletek (13 mg) 2 razy na dobę.

Zaleca się stosowanie tzw. dawkowania niesymetrycznego, tzn. 2 razy na dobę z odstępem 8-godzinnym (np. o godzinie 8.00 i o 16.00). Dłuższa przerwa powinna przypadać na okres małej aktywności fizycznej oraz na porę. w której dolegliwości są zwykle niewielkie. Tabletek nie należy rozgryzać i rozkruszać. Połykać w całości.

Uwaga: produkt nie nadaje się do przerywania napadu bólu wieńcowego.

? Nadwrażliwość na glicerolu triazotan, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

? Ciężka niedokrwistość.

? Uraz głowy.

? Udar krwotoczny mózgu.

? Jaskra.

Stosowanie glicerolu triazotanu (nitrogliceryny) należy rozważyć u pacjentów z:

? kardiomiopatią przerostową, ponieważ mogą nasilić się objawy dławicy piersiowej;

? niedociśnieniem, szczególnie jeśli ciśnienie skurczowe jest niskie, ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego z bradykardią oraz mogą nasilić się objawy dławicy piersiowej;

? wczesnym okresem pozawałowym, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia, tachykardii oraz pogłębienia się stanu niedokrwienia mięśnia sercowego;

? nadczynnością tarczycy;

? ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ wzrasta ryzyko wystąpienia methemoglobinemii;

? nadmierną czynnością skurczową żołądka lub z zespołem złego wchłaniania.

Produkt należy odstawiać ostrożnie i stopniowo, aby uniknąć nasilenia objawów choroby niedokrwiennej serca.

U pacjentów w wieku podeszłym azotany mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne. Wystąpienie niedociśnienia może być objawem przedawkowania azotanów. W takim przypadku należy jak najszybciej zmodyfikować dawkowanie.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt nic powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ glicerolu triazotanu na płód nie jest znany. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy glicerolu triazotan przenika do mleka kobiecego.

Podczas stosowania produktu w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, chyba że występują takie objawy niepożądane, jak obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty i bóle głowy.

Po przedawkowaniu azotanów organicznych może dojść do znacznego rozszerzenia naczyń i zastoju krwi w naczyniach obwodowych oraz do spadku ciśnienia tętniczego. Objawy nie odbiegają zwykle od działań niepożądanych związanych z rozszerzeniem łożyska naczyniowego. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić ciężkie zaburzenia przepływu krwi, utrata przytomności, sinica, methemoglobinemia, tachykardia. Z uwagi na powolne wchłanianie substancji czynnej wystąpienie ciężkich objawów po niezamierzonym przedawkowaniu jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent zażył dużą ilość produktu, celowe jest jego usunięcie z przewodu pokarmowego poprzez spowodowanie wymiotów lub płukanie żołądka.

Postępowanie jest objawowe. W lekkich przypadkach wystarczające może być ułożenie pacjenta z uniesionymi kończynami dolnymi. W przypadku nasilenia się objawów konieczne może być np. dożylne podanie płynów w celu wypełnienia łożyska naczyniowego. Przesłanki farmakologiczne wskazują na celowość podania leków zwężających naczynia, jednak ich skuteczności nie potwierdzono jednoznacznie. Postępowanie takie może być jednak niekorzystne w przypadku współistniejącej choroby nerek lub układu krążenia (niewydolność serca, choroba niedokrwienna, nadciśnienie).

W przypadku wystąpienia nasilonej methemoglobinemii stosuje się tlenoterapię i ewentualnie podaje dożylnie błękit metylenowy.

Alkohol może nasilać hipotensyjne działanie azotanów.

W skojarzeniu z lekami blokującymi receptory p-adrenergiczne lub antagonistami kanału wapniowego, azotany mogą niekiedy powodować znaczny spadek ciśnienia krwi. Azotany organiczne działają bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń; zastosowanie ich w skojarzeniu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może nasilić lub osłabić ich efekt.

Podczas stosowania azotanów nie należy przyjmować syldenafilu (i innych leków z grupy wybiórczych inhibitorów fosfodiesterazy swoistej dla cGMP typu 5), ponieważ może wystąpić groźne w skutkach, ciężkie, nieodwracalne niedociśnienie tętnicze.

Jednoczesne przyjmowanie glicerolu triazotanu i trój pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (pochodnych fenotiazyny) może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzeni a naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

ból i zawroty głowy (występują w początkowym okresie przyjmowania produktu i zwykle przemijają lub słabną w przebiegu leczenia); osłabienie, niepokój.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, zaczerwienienie twarzy, bladość lub zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia serca: tachykardia.