Raniberl Max 150 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Raniberl Max zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora histaminowego H2.

Raniberl Max jest stosowany w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowych, takich jak: zgaga, niestrawność (dyspepsja), nadkwaśność soku żołądkowego, ból w nadbrzuszu, które nie są związane z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.

Raniberl Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat z prawidłową czynnością nerek

• Jeśli wystąpią dolegliwości zalecana dawka to 1 tabletka powlekana. Dla większości pacjentów 1 tabletka powlekana na dobę jest wystarczająca. Jednak, maksymalnie w ciągu 24 h można przyjąć 2 tabletki powlekane (jedną rano i drugą wieczorem).

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli z nieprawidłową czynnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min), substancja czynna (ranitydyna) może być gromadzona we krwi.
Dlatego, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę powlekaną w ciągu 24 h. Należy jednak zawsze poradzić się lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

Nie zaleca się stosowania leku Raniberl Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania

Należy połykać tabletkę w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Uczulenie na ranitydynę, na innych antagonistów receptora histaminowego H2 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raniberl Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby;

• Jeśli pacjent poddany jest regularnej kontroli lekarza i (lub) choruje na choroby wymagające kontynuacji leczenia;

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki (wydawane na receptę lub bez recepty);

• Jeśli u pacjenta w średnim lub podeszłym wieku wystąpiły objawy dyspeptyczne po raz pierwszy lub uległy zmianie w ostatnim czasie;

• Jeśli wystąpiła niezamierzona utrata masy ciała z współistniejącymi objawami dyspeptycznymi;

• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), szczególnie u pacjenta z wrzodami żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie;

• W przypadku chorób metabolicznych tj. ostra porfiria (zaburzenia powstawania hemu - czerwonego barwnika krwi). Ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii, dlatego należy jej unikać w takich przypadkach;

• U osób w podeszłym wieku, osób z przewlekłą chorobą płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami układu immunologicznego. Może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Stosowanie leku Raniberl Max może maskować objawy raka żołądka, a tym samym opóźnić jego rozpoznanie.

Lek Raniberl Max może nasilać działanie alkoholu.

Nie zaleca się stosowania leku Raniberl Max u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Lek może być stosowany w ciąży jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią
jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na reprodukcję u samców i samic.

Raniberl Max może powodować działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należą do nich np. ból głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, jak również omamy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Raniberl Max może nasilać działanie alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie leków wymienionych poniżej może ulec zmianie w wyniku równoczesnego przyjmowania leku Raniberl Max lub mogą one wpływać na działanie leku Raniberl Max.

Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w leczeniu zgagi, itp.) lub sukralfat (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy) w dużych dawkach (2 g): wchłanianie ranitydyny może ulec zmniejszeniu pod wpływem tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania Raniberl Max z tymi lekami, Raniberl Max należy przyjmować ok. 2 godziny wcześniej.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - jak na przykład ketokonazol: wchłanianie tych leków jest zależne od zawartości kwasu w żołądku. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, lekarz powinien brać pod uwagę zmianę wchłaniania tych substancji.

Leki przeciwcukrzycowe zawierające jako substancje czynne glipizyd lub glibenklamid stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi: w trakcie przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Raniberl Max, działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi glipizydu i glibenklamidu może zostać nasilone.

Leki uspokajające lub nasenne zawierające jako substancje czynne midazolam lub triazolam: w przypadku jednoczesnego podawania leku Raniberl Max i leków uspokajających i (lub) nasennych, działanie tych leków może się nasilić.

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV i raka zawierające jako substancje czynne atazanawir, delawirydynę lub gefitynib: w trakcie przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Raniberl Max, działanie tych leków może być osłabione poprzez leczenie lekiem Raniberl Max.

Leki przeciwastmatyczne zawierające substancję czynną teofilinę: istnieją doniesienia dotyczące chorych na astmę, u których, w następstwie równoczesnego podawania leku Raniberl Max i teofiliny, obserwowano objawy przedawkowania teofiliny. W związku z tym lekarz będzie kontrolował stężenie teofiliny we krwi i, w razie konieczności, odpowiednio zmieni dawkowanie teofiliny.

Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) będące pochodną kumaryny, takie jak warfaryna: istnieją doniesienia dotyczące zmienionego czasu protrombinowego (badanie w celu ustalenia jak dobrze działa lek rozrzedzający krew zapobiegając powstawaniu zakrzepów krwi). W trakcie jednoczesnego przyjmowania ranitydyny lekarz zleci regularną kontrolę czasu protrombinowego.

Leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnej pracy serca), jak prokainamid i N-acetyloprokainamid: duże dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą powodować nagromadzenie tych substancji we krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z ranitydyną lub podczas codziennego stosowania były obserwowane następujące działania niepożądane.

• Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

  • Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha, zaparcia, mdłości (nudności), (objawy te przeważnie ustępują w czasie trwania leczenia).

• Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

  • Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, np.: pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej.

  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Tymczasowe zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby.

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka skórna.

  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (wartość określająca czynność nerek).

• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany obrazu krwi jak leukocytopenia, małopłytkowość, (zwykle odwracalne). Agranulocytoza lub pancytopenia (zmniejszenie liczby jednego, kilku lub wszystkich rodzajów krwinek), czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego (niewydolność/utrata szpiku kostnego).

  • Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny (działania te zostały odnotowane po pojedynczej dawce).

  • Zaburzenia psychiczne: Odwracalne stany splątania, omamy, depresja (odnotowane przeważnie u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek).

  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, odwracalne zaburzenia ruchowe- ruchy mimowolne.

  • Zaburzenia oka: Odwracalne niewyraźne widzenie.

  • Zaburzenia serca i naczyń: Zaburzenia pracy serca (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy), zapalenie naczyń.

  • Zaburzenia żołądka i jelit: Ostre zapalenie trzustki, biegunka.

  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez.

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Szczególna postać wysypki skórnej (rumień wielopostaciowy), wzmożone łysienie.

  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból stawów, ból mięśni.

  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Ostre zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Objawy i stany dotyczące piersi (takie jak obrzęk piersi u mężczyzn i mlekotok), odwracalna impotencja.

• Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • Zaburzenia układu oddechowego: Zapalenie płuc, trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.