Metformax 850 mg, 90 tabletek

Lek Metformax 850 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie uzyskano prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.

Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Metformax 850 jako jedyny lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki przyjmowane doustnie lub insulina).

• W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
•  W leczeniu zespołu policystycznych jajników.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metformax 850 nie zastąpi korzyści ze zdrowego stylu życia. Należy przestrzegać lekarskich porad dotyczących diety oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Dorośli:

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy na dobę.
• Maksymalna dawka metforminy wynosi 3000 mg na dobę, podawana w 3 dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę chlorowodorku metforminy ustali lekarz na podstawie parametrów czynności nerek.
• Jeśli pacjent przyjmuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta jak rozpocząć stosowanie leku Metformax 850.

Stan przedcukrzycowy (metformina w monoterapii):

• Zazwyczaj docelowo stosuje się 850 mg metforminy (] tabletka) 2 razy na dobę podczas posiłku lub po posiłku. Na rynku istnieje lek o mocy umożliwiającej właściwe dostosowanie dawki (Metformax 500). Lekarz ustala, czy terapię należy kontynuować na podstawie regularnej oceny poziomu glikemii oraz współistniejących czynników ryzyka.

W zespole policystycznych jajników

• Zwykle dawka wynosi 500 mg (1 tabletka leku Metformax 500) trzy razy na dobę lub 850 mg (1 tabletka leku Metformax 850) dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Kiedy nie stosować leku Metformax 850

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowaną cukrzyca, takajak ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest stanem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi. Objawy to między innymi szybki i głęboki oddech, osłabienie, ból brzucha, silne pragnienie, nietypowy zapach zgniłych owoców z ust;

• stan przedśpiączkowy w cukrzycy;

• jeśli pacjent stracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długo trwającej lub ciężkiej biegunki lub jeżeli pacjent wymiotował kilka razy w krótkim czasie. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej;

• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą:ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie takie, jak zakażenia płuc, układu oddechowego lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej;

• jeśli pacjent stosuje leki na niewydolność serca, przebył niedawno atak serca lub ma duże zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedoboru tlenu w tkankach co może większyć ryzyko kwasicy mleczanowej;

• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;

• jeśli kobieta karmi piersią;

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Metformax 850 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Ryzyko kwasicy mleczanowej - lek Metformax 850 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax 850 jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem,
zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metfomiax 850 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax 850.

Podczas leczenia lekiem Metformax 850 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej,jeśli pacjentjest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Podczas leczenia lekiem Metformax 850 należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza. W czasie stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania krwi, aby ocenić zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek chorób zakaźnych, np. grypy, zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego, należy powiadomić o tym lekarza.

Leczenie samym lekiem Metformax 850 nie powoduje nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Jednak podczas stosowania leku Metformax 850 W skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić hipoglikemia.

W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji i w razie wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży cukrzycę należy leczyć za pomocą insuliny. Jeśli w czasie leczenia lekiem Metformax 850 kobieta zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, koniecznie powinna skonsultować się z lekarzem tak, aby lekarz mógł zastosować terapię zastępczą.

Nie należy stosować leku Metformax 850 w czasie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały Wpływu metforminy na płodność.

Lek Metformax 850 nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi) i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak Metformax 850 stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną, repaglinidem lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi), może powodować hipoglikemię i upośledzać sprawność psychofizyczną. Objawy hipoglikemii to np.: omdlenie, splątanie, silne poty, przyspieszona czynność serca, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Jeżeli pacjent przyjmie większą ilość leku Metformax 850 niż powinien, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie oraz duszność. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformax 850 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax 850.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax 850 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• agoniści receptora beta-Ż-adrenergicznego takie, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).

• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu stanów takich, jak ciężkie zakażenie skóry lub w astmie).

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory CDX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),

• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Metformax 1000 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie u 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformax 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W czasie leczenia mogą wystąpić niżej wymienione objawy niepożądane.

Bardzo często (częściej niz u jednej na 10 leczonych osób):

• Problemy z trawieniem takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka) oraz utrata apetytu. Te działania niepożądane częściej występują na początku stosowania leku Metformax 850. Pomocne okazuje się przyjmowanie dawek z odstępami w ciągu dnia, oraz jeżeli tabletki przyjmowane są w czasie posiłku lub bezpośrednio po nim. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy odstawić lek Metformax 850 i skontaktować się z lekarzem.

Często (występujące rzadziej niż u jednej na 10 leczonych osób):

• Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u jednej na 10 000 leczonych osób):

• Kwasica mleczanowa. Jest to rzadkie ale ciężkie powikłanie, występujące szczególnie jeżeli nerki u pacjenta nie działają prawidłowo. Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, konieczne jest natychmiastowe leczenie. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie, duszność, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy odstawić lek Metformax 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• Zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby lub żółtaczka (zapalenie wątroby, które może wywołać zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z zażółceniem skóry i białkówek oczu lub bez).
• Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić Mteformax 850 powiedzieć o tym lekarzowi.
• Reakcje skórne takie,jak zaczerwienienie i świąd skóry, pokrzywka.
• Zmniejszenie stężenia witaminy B we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.