Malarone 250 mg + 100 mg, 12 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Malarone należy do grupy leków zwanych przeciwmalarycznymi. Zawiera on dwie substancje czynne: atowakwon i chlorowodorek proguanilu.

Lek Malarone ma dwa zastosowania:

• w zapobieganiu malarii

• w leczeniu malarii

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli to możliwe, lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym.

Najlepiej, gdy lek Malarone przyjmuje się codziennie o tej samej porze.

Jeśli pacjent wymiotuje:

Podczas zapobiegania malarii

• Jeśli pacjent zwymiotował w ciągu 1 godziny od przyjęcia tabletki Malarone, należy niezwłocznie zastosować dodatkową dawkę.

• Ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Malarone. Jeśli pacjent przyjmował dodatkowe dawki z powodu wymiotów, może być potrzebna dodatkowa recepta.

• Jeśli pacjent wymiotuje, szczególnie ważne jest zastosowanie dodatkowych zabezpieczeń, takich jak preparaty odstraszające owady i moskitiery. Lek Malarone może nie być skuteczny, gdyż zmniejszy się ilość wchłoniętego leku.

Podczas leczenia malarii

• Jeśli pacjent wymiotuje i ma biegunkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zaleci systematyczne badania krwi. Lek Malarone może nie być skuteczny, gdyż zmniejszy się ilość wchłoniętego leku. Badania krwi umożliwią sprawdzenie, czy zarodziec malarii został usunięty z krwi pacjenta.

Zapobieganie malarii:

Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to jedna tabletka raz na dobę, stosowana jak poniżej.

Lek Malarone nie jest zalecany w zapobieganiu malarii u dzieci ani u dorosłych o masie ciała poniżej 40 kg.

U osób dorosłych i dzieci, których masa ciała nie przekracza 40 kg, zaleca się stosowanie produktu Malarone w postaci tabletek dla dzieci.

Aby zapobiec malarii u dorosłych, należy:

• rozpocząć przyjmowanie leku Malarone 1 do 2 dni przed podróżą do obszaru występowania malarii;

• kontynuować przyjmowanie leku codziennie podczas pobytu;

• kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 7 dni po powrocie do obszaru wolnego od malarii.

Leczenie malarii:

Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni.

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała:

• 11-20 kg - 1 tabletka raz na dobę przez trzy dni

• 21-30 kg - 2 tabletki w jednej dobowej dawce przez trzy dni

• 31-40 kg - 3 tabletki w jednej dobowej dawce przez trzy dni

• powyżej 40 kg - dawkowanie jak u dorosłych.

Lek ten nie jest zalecany w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.

Jeśli masa ciała dziecka jest mniejsza niż 11 kg, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W niektórych krajach mogą być dostępne tabletki leku Malarone o innej mocy.

Kiedy nie stosować leku Malarone

• Jeśli pacjent ma uczulenie na atowakwon, chlorowodorek proguanilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• W zapobieganiu malarii u pacjentów z ciężką chorobą nerek.

Jeśli pacjenta dotyczą te okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Malarone należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:

• pacjent ma ciężką chorobę nerek

• na malarię leczone jest dziecko, które waży mniej niż 11 kg. Do leczenia dzieci, których masa ciała nie przekracza 11 kg, przeznaczone są tabletki o innej zawartości substancji czynnych

Jeśli pacjenta dotyczą wyżej opisane okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe. Zwiększy to wchłanianie leku Malarone i skuteczność leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku.

Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Malarone.

Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy.

Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać czynności, które mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić uwagę na występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana.

Ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują:

• wysypkę i świąd

• pojawiający się nagle świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub trudności w

• oddychaniu

• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować następnych tabletek.

Ciężkie reakcje skórne

• wysypka, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła) (rumień wielopostaciowy)

• ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca szczególnie dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe objawy niepożądane były w większości lekkie i przemijające.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy

• nudności i wymioty

• ból brzucha

• biegunka.

Częste działania niepożądane

Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zawroty głowy

• zaburzenia snu (bezsenność)

• niezwykłe sny

• depresja

• utrata apetytu

• gorączka

• wysypka, która może być swędząca

• kaszel.

Częste działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), mogące powodować zmęczenie, bóle głowy i duszność

• zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), mogące powodować większą podatność na zakażenia,

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

• niepokój

• odczucie nieprawidłowego bicia serca (kołatanie)

• obrzęk i zaczerwienienie jamy ustnej

• wypadanie włosów,

• swędząca wysypka z bąblami (pokrzywka).

Niezbyt częste objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Rzadkie działania niepożądane

Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (omamy).

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

• zapalenie wątroby

• zatkanie przewodów żółciowych (zastój żółci)

• przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)

• zapalenie naczyń krwionośnych, co może być widoczne jako czerwone lub purpurowe guzki na skórze, ale może obejmować również inne części ciała

• drgawki

• napady paniki, płacz

• koszmary senne

• poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, przy których pacjent traci kontakt z rzeczywistością i jest niezdolny do jasnego myślenia i oceny sytuacji

• niestrawność

• owrzodzenia jamy ustnej

• pęcherze

• łuszczenie się skóry

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Inne działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Malarone lub lek Malarone może nasilać lub osłabiać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do tych leków należą:

• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów

• antybiotyki, tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna

• efawirenz lub niektóre wzmocnione inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV

• warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi

• etopozyd, stosowany w leczeniu nowotworów.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować, że nie należy przyjmować leku Malarone lub zaleci dodatkowe badania podczas jego stosowania.

Jeśli pacjent rozpoczyna przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Malarone, należy pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi.