Gliclastad 30 mg, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Gliclastad jest lekiem zmniejszającym poziom cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Gliclastad 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą, u których przestrzeganie odpowiedniej diety, stosowanie ćwiczeń fizycznych oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowej kontroli cukrzycy.

Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg substancji czynnej, gliklazydu.

Ponadto lek zawiera: wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon K30, hypromelozę i magnezu stearynian.

Lek Gliclastad, 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę (tabletki) należy połknąć, popijając szklanką wody w czasie śniadania (najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia). Po przyjęciu tabletki (tabletek) należy zawsze zjeść posiłek.

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku wynosi od jednej do czterech tabletek.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę.
• Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg, 90 mg lub 120 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w celu zastąpienia innych doustnych leków przeciwcukrzycowych. Jeśli pacjent stosuje leczenie skojarzone lekiem Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie dla każdego pacjenta.

Pacjenci, u których występuje ryzyko hipoglikemii:
Pacjent jest szczególnie narażony na wystąpienie hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) w następujących sytuacjach:

• odmowy lub niemożności przyjęcia tabletek,
• zwiększenia aktywności fizycznej bez odpowiedniego zwiększenia ilości spożywanych węglowodanów,
• pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków,
• niedożywienia,
• zaburzeń hormonalnych lub przerwania ostatnio leczenia steroidami,
• niewydolności nerek lub wątroby,
• przypadkowego przedawkowania tabletek gliklazydu,

Zatajenie zaistnienia jakiejkolwiek z tych sytuacji lub występowanie jakiejkolwiek innej przyczyny zwiększonego ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi wymaga zastosowania minimalnej dawki leku Gliclastad.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii ważne jest przestrzeganie wszelkich uwag dotyczących diety, regularne podejmowanie aktywności fizycznej i regularne kontrolowanie poziomu glukozy we krwi.

Leku Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży.

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy),
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1),
• jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że pacjent ma kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki do leczenia zakażeń grzybiczych,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy pacjent regularnie spożywa posiłki; w przeciwnym razie może wystąpić zmniejszenie stężenia cukru we krwi (nazywane hipoglikemią).

• Objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii) to pocenie się, drżenie bladość, uczucie głodu, ból głowy, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, zamazane widzenie, drażliwość, osłabienie pamięci i dezorientacja.
• Podczas leczenia gliklazydem należy regularne badać stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz, w razie potrzeby, stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
• Przez kilka tygodni na początku leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola.
• Jeśli u pacjenta występuje niski poziom cukru we krwi, należy przyjąć tabletki z glukozą lub wypić słodki napój z herbatnikami, kanapką lub kolejnym posiłkiem (jeśli wypada jego pora).
• W większości przypadków objawy niskiego stężenia cukru we krwi ustępują po spożyciu cukru w postaci napoju lub pokarmu.
• Pacjent powinien skontaktować z lekarzem, jeśli spożycie cukru nie usuwa objawów.
• W ciężkich przypadkach może dojść do splątania i utraty przytomności.
• Niektóre osoby, szczególnie w wieku podeszłym lub z zaburzeniami hormonalnymi, mogą nie odczuwać objawów hipoglikemii i pacjent może nie zorientować się, że wystąpiło u niego zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
• Jeśli pacjent przygotowywany jest do zabiegu operacyjnego lub przebył poważny uraz lub ma zakażenie, lekarz może zdecydować o przejściu na tymczasowe leczenie insuliną.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
• Jeśli w wywiadzie rodzinnym lub u pacjenta stwierdzono niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przed zastosowaniem gliklazydu w tabletkach należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża:
Nie zaleca się stosowania leku Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza, aby mógł przepisać odpowiedniejsze leczenie.

Karmienie piersią:
Nie należy stosować leku Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zdolność koncentracji i reagowania mogą być osłabione, jeżeli stężenie cukru we krwi pacjenta jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia) lub jeśli w wyniku tych stanów występują zaburzenia widzenia. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla pacjenta lub innych osób (tj. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd, jeśli:

• zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) występują często,
• występuje niewiele objawów ostrzegawczych lub wcale nie występują objawy zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię.

Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, muszą być korygowane poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją, aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło. Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi muszą być leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej, w tym z niezwłoczną hospitalizacją.

W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi 50 ml stężonego roztworu glukozy (20 do 30%) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Następnie należy podać w ciągłej infuzji bardziej rozcieńczony roztwór glukozy (10%) z szybkością, która utrzyma wartości stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu pacjenta lekarz zadecyduje, czy dalsze monitorowanie jest konieczne.

Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie następujących leków może nasilać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia cukru oraz mogą powodować wystąpienie objawów niskiego stężenia cukru we krwi:

• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne, takie jak ibuprofen lub fenylbutazon
• leki zawierające alkohol
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe) lub insulina
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak: kaptopryl lub enalapryl)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (flukonazol)
• leki stosowane w leczeniu niestrawności i choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptorów H2, jak ranitydyna)
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy)
• antybiotyki (sulfonamidy)

Następujące leki mogą osłabiać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia cukru oraz mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień menstruacyjnych i endometriozy (danazol)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna)
• leki zmniejszające stan zapalny (glikokortykosteroidy)
• leki stosowane w leczeniu astmy (salbutamol i terbutalina podawane we wstrzyknięciach),
• leki stosowane w czasie porodu (rytodryna podawana we wstrzyknięciu)

Gliklazyd może nasilać działanie w przypadku jednoczesnego stosowania leków hamujących krzepnięcie krwi (warfaryna).
Przed rozpoczęciem przyjmowania każdego innego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności pójścia do szpitala należy poinformować personel lekarski o przyjmowaniu leku Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Jak każdy lek, lek Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hipoglikemia jest ważnym i często występującym działaniem niepożądanym (rzadziej niż u 1 na 10 osób) i wymaga natychmiastowej reakcji ze strony pacjenta (należy wypić słodki napój lub zjeść słodki posiłek). Objawy są następujące: pocenie się, bladość, uczucie głodu, drżenie, ból głowy, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, zamazane widzenie, drażliwość, osłabienie pamięci i splątanie.

Jeśli objawy hipoglikemii nasilą się lub będą się utrzymywać nawet po przyjęciu cukru, należy przerwać stosowanie leku Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i natychmiast udać się do lekarza. Brak leczenia tych objawów może prowadzić do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki.

Opisano inne działania niepożądane z częstością podaną poniżej:
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• wysypka i świąd skóry, zaczerwienienie, pokrzywka, powstawanie pęcherzy
• zmiany we krwi (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, co może powodować bladość skóry, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę)
• zaburzenia czynności wątroby (mogą wywołać zażółcenie skóry i oczu). Zazwyczaj zmiany te przemijają po odstawieniu leku.
• może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze zmian stężenia glukozy we krwi.

Tak jak w przypadku innych leków z tej samej grupy terapeutycznej (pochodne sulfonylomocznika), opisano przypadki znacznych zmian w liczbie komórek krwi, alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, zmian aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.