Gliclada 30 mg, 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Gliclada 30 mg w postaci tabletek jest lekiem zmniejszającym stężenie glukozy we krwi (lek przeciwcukrzycowy stosowany doustnie).

Lek Gliclada stosowany jest w leczeniu określonej postaci cukrzycy (cukrzyca typu 2) u dorosłych, gdy zastosowanie odpowiedniej diety, regularnego wysiłku fizycznego i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

Dawka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określa dawkę leku Gliclada na podstawie stężenia glukozy we krwi i moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (np. utrata wagi, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli glukozy we krwi mogą wywoływać konieczność zmiany dawki gliklazydu.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę.

Zazwyczaj dawka waha się od jednej do maksymalnie czterech tabletek na dobę, przyjmowanych w pojedynczej dawce w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie. Jeśli glukoza we krwi nie jest odpowiednio kontrolowana, lekarz może zwiększać dawkę stopniowo, zwykle nie częściej, niż co 1 miesiąc. Jeśli będzie rozpoczęte leczenie lekiem Gliclada w skojarzeniu z metforminą, inhibitorem alfa glikozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz indywidualnie ustali dawkę każdego z leków. W przypadku wrażenia, że lek Gliclada działa zbyt mocno lub słabo, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Droga i sposób podania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w trakcie śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletek nie należy żuć.

Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).

Ważne jest, aby w okresie przyjmowania leku Gliclada nie opuszczać posiłków.

Nie stosować leku Gliclada: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, 

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1),

• w przypadku obecności ciał ketonowych i glukozy w moczu (kwasica ketonowa związana z cukrzycą), stanu przedśpiączkowego lub śpiączki cukrzycowej, 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i wątroby, - w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków przeciwgrzybiczych

• w czasie karmienia piersią. Jeśli wyżej wymienione sytuacje dotyczą pacjenta, powinien on poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Przed przyjęciem leku Gliclada, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Lek Gliclada należy stosować jedynie w przypadku możliwości regularnego przyjmowania posiłków (także śniadania). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przyjmowania niewystarczającej ilości pożywienia lub węglowodanów. W trakcie leczenia gliklazydem należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi (również w moczu).

Lekarz może także zlecić badanie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Należy przestrzegać planu leczenia przepisanego przez lekarza, aby osiągnąć zalecane stężenie glukozy we krwi. Oznacza to regularne przyjmowanie tabletek i zachowanie diety oraz stosowanie wysiłku fizycznego. W trakcie pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii) może być większe. Z tego powodu istotna jest częsta obserwacja przez lekarza prowadzącego. Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić w przypadku: 

• nieregularnego przyjmowania lub pominięcia posiłku, 

• głodzenie się, 

• niedożywienia,

• zmiany diety,

• zwiększenia aktywności fizycznej bez jednoczesnego zwiększenia przyjmowania węglowodanów,

• spożywania alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pominięciem posiłku, 

• jednoczesnego przyjmowania innych leków lub preparatów ziołowych, 

• przyjmowania dużych dawek gliklazydu,

• zaburzeń hormonalnych (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),

• znacznego osłabienia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie.

Nie zaleca się stosowania leku Gliclada w ciąży.

Nie wolno stosować leku Gliclada podczas karmienia piersią.

Zdolność do koncentracji lub reakcji może być zaburzona w przypadku hipoglikemii lub hiperglikemii, lub pojawienia się w ich wyniku problemów ze wzrokiem. Należy mieć na uwadze ryzyko zranienia siebie lub innych (np. prowadząc samochód lub maszynę). W kwestii możliwości prowadzenia samochodu należy zasięgnąć opinii lekarza, jeśli:

• często występują epizody hipoglikemii,

• występują niewielkie lub nie występują objawy zwiastujące hipoglikemię.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki gliklazydu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku.

Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. W przypadku omyłkowego przyjęcia leku, np. przez dziecko, należy postąpić tak samo. Osobom, które straciły świadomość, nie należy podawać jedzenia ani napojów. Należy się upewnić, że o leczeniu cukrzycy jest poinformowana osoba, która w razie nagłego wypadku zawiadomi lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Na skuteczność i bezpieczeństwo leku Gliclada może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie go z innymi, określonymi lekami. I odwrotnie, działanie innych leków może zmienić się, jeśli będą przyjmowane razem z lekiem Gliclada. Działanie gliklazydu zmniejszające stężenie glukozy we krwi może być nasilone (mogą wystąpić objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi), kiedy jednocześnie jest przyjmowany jakikolwiek z następujących leków: 

• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia glukozy we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina), 

• leki przeciwbakteryjne (np. sulfonamidy, klarytromycyna), 

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl lub enalapryl), 

• leki przeciwgrzybicze (mikonazol, flukonazol), 

• leki stosowane w leczeniu niestrawności i wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2, takie jak ranitydyna), 

• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy), 

• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazon), 

• leki zawierające alkohol.

Działanie gliklazydu zwiększające stężenie glukozy we krwi może być nasilone (mogą wystąpić objawy hiperglikemii, czyli zwiększonego stężenia cukru we krwi), kiedy jest przyjmowany jakikolwiek z następujących leków: 

• leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),

• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), 

• leki stosowane w leczeniu astmy (salbutamol podawany we wstrzyknięciach), 

• leki stosowane podczas porodu (rytodryna i terbutalina podawane we wstrzyknięciach),

• leki stosowane w chorobach piersi, w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol). Gliklazyd stosowany jednocześnie z warfaryną (lekiem zmniejszającym krzepliwość krwi) może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocenę działań niepożądanych dokonano na podstawie częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): 

• Ból brzucha 

• Mdłości, 

• Wymioty, 

• Niestrawność, 

• Biegunka 

• Zaparcia.

Objawy te można złagodzić, przyjmując lek Gliclada w trakcie posiłku, zgodnie z zaleceniami.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby krwinek w tym krwinek czerwonych (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. 

• Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd i pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. 

• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zaburzenia wątroby (które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• Lek może wpływać na wzrok, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Działanie to jest wynikiem zmiany stężenia glukozy we krwi. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika rzadko obserwowano następujące zdarzenia niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednakw pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.