Falcimar 250 mg + 100 mg, 12 tabletek powlekanych

Falcimar należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmalarycznymi.
Lek ten zawiera dwie substancje czynne - atowakwon i proguanilu chlorowodorek.

Lek Falcimar stosuje się:

• w zapobieganiu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 40 kg,
• w leczeniu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 11 kg.

Malaria rozprzestrzenia się poprzez ukłucie przez zarażonego komara, który przenosi pasożyta malarii (Plasmodium falciparum) do krwiobiegu. Falcimar zapobiega malarii zabijając tego pasożyta. Zabija on te pasożyty również u ludzi już zarażonych malarią.

Lek Falcimar 250 mg + 100 mg stosuje się w zapobieganiu oraz leczeniu malarii.

Substancjami czynnymi leku są atowakwon i proguanilu chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg proguanilu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), poloksamer 188, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 400, makrogol 8000.

Zapobieganie malarii:
Zwykła dawka dla dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana tak jak napisano poniżej.
Stosowanie u dzieci:
Należy skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w zapobieganiu malarii u dzieci, ani u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
W poszczególnych krajach lek Falcimar dla dzieci może występować również w innych postaciach farmaceutycznych.

Zapobieganie malarii u dorosłych:

• należy zacząć przyjmować Falcimar 1 lub 2 dni przed podróżą do miejsca o wysokim ryzyku zakażenia malarią
• należy przyjmować lek każdego dnia pobytu oraz przez kolejne 7 dni po powrocie do miejsca niezagrożonego malarią.
• w celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem Falcimar. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się czy wszystkie wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, przedwczesne przerwanie leczenia naraża pacjenta na dalsze ryzyko zakażenia.

Leczenie malarii:
U dorosłych zwykle stosuje się 4 tabletki przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
U dzieci o masie ciała 11 kg lub większej:

• od 11 do 20 kg - 1 tabletka raz na dobę przez 3 dni
• od 21 do 30 kg - 2 tabletki raz na dobę przez 3 dni
• od 31 do 40 kg - 3 tabletki raz na dobę przez 3 dni
• ponad 40 kg - dawka jak u osób dorosłych.

Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.
W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg, należy zwrócić się do lekarza. W poszczególnych krajach lek Falcimar może występować również w innych postaciach farmaceutycznych.

• Jeżeli pacjent jest uczulony na atowakwon lub chlorowodorek proguanilu lub na jakikolwiek ze składników tego leku.
• W zapobieganiu malarii, jeżeli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek.

Opakowanie zawiera 12 tabletek powlekanych.

Zapobieganie malarii:

• Jeśli pacjent jest chory (wymiotuje), w ciągu 1 godziny po przyjęciu tabletki leku Falcimar, należy od razu przyjąć kolejną dawkę leku
• Ważne jest, aby zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem Falcimar. Jeśli będzie konieczne przyjęcie większej liczby tabletek z powodu choroby, prawdopodobnie pacjent będzie potrzebował kolejnej recepty.
• Jeśli pacjent wymiotuje, szczególnie ważne jest korzystanie z dodatkowych środków ochrony, takich jak środki odstraszające czy moskitiery do zawieszania nad łóżko. Falcimar może nie być aż tak skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza.

Leczenie malarii:

• Jeśli pacjent wymiotuje i pojawiła się biegunka, należy poinformować o tym lekarza, gdyż należy wtedy wykonywać regularne badania krwi. Lek Falcimar może nie być aż tak skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza. Badania pozwolą sprawdzić czy pasożyt malarii został usunięty z krwiobiegu organizmu pacjenta.
• Jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek, lekarz może przepisać inny lek.
• Jeśli podczas leczenia lekiem Falcimar nastąpi konkretna infekcja, zamiast tego leku lekarz może przepisać inny lek.
• Jeśli malaria jest leczona, ale wielokrotnie zdarzały się jej nawroty lub jeśli malaria jest wywoływana przez określony rodzaj pasożyta, lekarz poza podaniem leku Falcimar może zalecić podanie innego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę, nie należy przyjmować leku Falcimar, chyba że tak zaleci lekarz.

Przed przyjmowaniem leku Falcimar należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Falcimar, ponieważ składniki leku mogą przenikać do mleka matki i mogą zaszkodzić dziecku.

Nie wolno prowadzić pojazdów, jeśli pacjent ma zawroty głowy. Falcimar powoduje u niektórych osób zawroty głowy. W takim przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i wykonywać czynności, w których pacjent może narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Falcimar, lub lek ten może nasilać lub osłabiać skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Do takich leków zalicza się:

• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,
• antybiotyki takie jak tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna,
• efawirenz lub niektóre wysoce aktywne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV,
• indynawir - stosowany w leczeniu HIV,
• warfaryna i inne leki, które hamują krzepnięcie krwi,
• etopozyd - stosowany w leczeniu nowotworu.

• Należy uważać na wymienione poniżej silne reakcje, które mogą być powodowane przez lek. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana.

Silne reakcje alergiczne - objawy obejmują:

• wysypkę i świąd,
• nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innej części ciała.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku.
Silne reakcje skórne:

• wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądająca jak małe tarcze strzelnicze (czarne plamy pośrodku otoczone przez bledsze, ciemne pierścienie - rumień wielopostaciowy),
• silna i rozległa wysypka z pęcherzami, łuszcząca się skóra - szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Większość innych objawów niepożądanych jest łagodna i nie trwa zbyt długo.
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• biegunka

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

• zawroty głowy
• problemy ze snem (bezsenność)
• nietypowe sny
• depresja
• utrata apetytu
• gorączka
• wysypka
• kaszel
• reakcje alergiczne
• świąd (pruritus)

Częste działania niepożądane, które mogą się pojawić w badaniach krwi pacjenta:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), które może powodować zmęczenie, bóle głowy i duszność
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa prawdopodobieństwo cięższego zakażenia
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów
Mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• niepokój
• świadomość nienaturalnego bicia serca (kołatanie serca)
• obrzęk i zaczerwienienie ust
• czerwone pęcherze na skórze (pokrzywka)
• wypadanie włosów.

Niezbyt często spotykane działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badania krwi:

• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10.000 pacjentów widzących lub słyszących rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
Inne działania niepożądane: Występowały one u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• niedrożność przewodów żółciowych (cholestatis)
• przyśpieszenie pracy serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może się uwidaczniać występowaniem czerwonych lub fioletowych plam na skórze, mogących wpływać również na inne części ciała
• drgawki (napady drgawkowe)
• ataki paniki, płacz
• koszmary senne
• ciężkie problemy psychiczne, w wyniku których ludzie tracą kontakt z rzeczywistością i nie są w stanie jasno myśleć i dokonywać osądów
• owrzodzenia jamy ustnej
• pęcherze
• łuszcząca się skóra
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• wpływ na działanie żołądka (nietolerancja pokarmowa)

Inne działania niepożądane, które mogą się ujawnić przy badaniu krwi:

• spadek liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.