Bazetham Retard 0,4 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku Bazetham Retard jest tamsulosyna. Tamsulosyna blokuje receptory adrenergiczne typu alfa1, powodując zmniejszenie napięcia mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej (przewód wyprowadzający mocz na zewnątrz). W związku z tym cewka moczowa, która przebiega przez wnętrze gruczołu krokowego jest mniej zwężona, ułatwia to oddawanie moczu.

Tamsulosyna jest przeznaczona do stosowania u mężczyzn w celu leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Lek Bazetham Retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana stosowana dawka leku Bazetham Retard, to jedna tabletka na dobę, doustnie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, nie należy jej przegryzać ani żuć.

Nie należy zapominać o zażyciu leku. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie, przez jaki ma przyjmować lek Bazetham Retard.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy NIE stosować leku Bazetham Retard

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bazetham Retard.

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (zawroty głowy związane ze spadkiem ciśnienia krwi w trakcie siadania lub stania).

Przed rozpoczęciem stosowania Bazetham retard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

• W rzadkich przypadkach stosowanie leku Bazetham Retard może prowadzić do omdlenia w trakcie siadania lub wstawania. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.

• Przed zastosowaniem leku Bazetham Retard, lekarz prowadzący powinien zbadać czy nie występują u pacjenta inne choroby, które mogą mieć objawy podobne do objawów nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie podczas leczenia, lekarz prowadzący zbada gruczoł krokowy pacjenta manualnie, aby wykluczyć nieprawidłowości i zleci oznaczenie stężenia, wytwarzanego przez gruczoł krokowy, swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen – PSA) we krwi.

• W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna objawiająca się puchnięciem twarzy, ust, języka i gardła, co może utrudniać oddychanie, mówienie, czy przełykanie (obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bazetham Retard i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że przyjmował lub przyjmuje lek Bazetham Retard. Okulista może zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i użytych technik chirurgicznych.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się lub odnosiło się do pacjenta w przeszłości.

Bazetham Retard może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn, których użytkowanie wymaga koncentracji.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Bazetham Retard należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz pozostałe tabletki leku. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Bazetham Retard może powodować zawroty głowy, omdlenia oraz bóle głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza jeżeli dotyczy to następujących leków:

• Diklofenak (lek przeciwzapalny używany w leczeniu bólu)

• Warfaryna (stosowana przeciwzakrzepowo)

• Ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

Jak każdy lek, lek Bazetham Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia jednego z wymienionych niżej rzadkich działań niepożądanych (może być to objaw reakcji alergicznej):

Wysypka, świąd, stan zapalny lub zaczerwienienie skóry (szczególnie jeżeli występują na całym ciele pacjenta).

Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może utrudniać przełykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).

Donoszono o następujących działaniach niepożądanych podczas stosowania tamsulosyny:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,

• zaburzenia wytrysku

• nieprawidłowa ejakulacja ( np. mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia)

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy,

• przyspieszone bicie serca (palpitacje),

• niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi w trakcie siadania lub stania),

• cieknący lub niedrożny nos (katar),

• mdłości (nudności lub wymioty), biegunka, zaparcia,

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd i miejscowe zapalenie,

• osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenie,

• pokrzywka na całym ciele, z obrzękiem rąk, stóp, ust, języka, gardła, dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10000 pacjentów):

• ciężka wysypka skórna z objawami podobnymi do grypy (zespół Stevensa-Johnsona),

• priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia, utrzymujący się mimo braku stymulacji seksualnej; to działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie, zaburzenia widzenia

• krwawienie z nosa

• swędzące, różowo-czerwone plamy na kończynach (rumień wielopostaciowy)

• czerwona i łuskowata skóra (złuszczające zapalenie skóry)

• nieprawidłowy, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)

• trudności w oddychaniu (duszność)

Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) i przyjmuje lek Bazetham Retard, jego źrenica może nie rozszerzać się prawidłowo, a tęczówka (zabarwiona część oka) może zwiotczeć podczas operacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.