Vivacor 6,25 mg, 30 tabletek

Vivacor jest lekiem w postaci tabletek zawierającym jako substancję czynną karwedylol w dawce 6,25 mg. Rozszerza on naczynia krwionośne poprzez blokowanie receptorów alfa-1-adrenergicznych i hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron poprzez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych.

Tabletki Vivacor przeznaczone są dla osób dorosłych, lekarz dostosowuje ich dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.

• objawowa, przewlekła niewydolność serca: leczenie stabilnej postaci łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej niewydolności serca dodatkowo do leczenia standardowego tj. inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i digoksyną u pacjentów z prawidłową objętością wewnątrznaczyniową.
• nadciśnienie tętnicze: leczenie nadciśnienia tętniczego.
• dławica piersiowa: profilaktyczne leczenie stabilnej dławicy piersiowej.
• dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca: leczenie pacjentów po zawale mięśnia serca z potwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (LVEF < 40%).

Substancją czynną leku jest karwedylol. Jedna tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, krospowidon, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-25, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa Ariavit (E-104).

Tabletki Vivacor należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować tabletki z jedzeniem.

Objawowa przewlekła niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
• Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie zwiększać dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, według następującego schematu: do 6,25 mg 2 razy na dobę, następnie do 12,5 mg 2 razy na dobę, aż do 25 mg 2 razy na dobę. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
• Maksymalna zalecana dawka dla wszystkich pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca oraz dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg, wynosi 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masie ciała większej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 50 mg 2 razy na dobę.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni.
• Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów taka dawka jest wystarczająca, ale w razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
• Zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie.

Dławica piersiowa:

• Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg 2 razy na dobę.

Dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca:

• U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia serca zalecana dawka początkowa to 6,25 mg 2 razy na dobę. Pacjent będzie monitorowany przez 3 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Nie zaleca się stosować leku Vivacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Vivacor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent odczuwa, że działanie leku Vivacor jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• niestabilna/zdekompensowana niewydolność serca,
• jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby,
• blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na stałe stymulatorem serca),
• ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę),
• zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy),
• wstrząs kardiogenny,
• stany skurczowe oskrzeli lub astma w wywiadzie,
• znaczna retencja płynów lub niewydolność serca wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim,
• kwasica metaboliczna,
• guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów skutecznie leczonych alfa-adrenolitykami).

Opakowanie leku Vivacor 6,25 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivacor:

• jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność serca, gdyż może dojść do nasilenia niewydolności serca lub zatrzymania płynów;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i przewlekłą niewydolność serca leczoną glikozydami naparstnicy (lanatozydy), należy zachować ostrożność stosując Vivacor, gdyż zarówno glikozydy naparstnicy jak i Vivacor spowalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe;
• jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolnością serca i niskie ciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg), chorobę niedokrwienną serca, rozsianą chorobę naczyń i (lub) współistniejące zaburzenia czynności nerek. W czasie zwiększania dawki leku Vivacor u tych pacjentów lekarz będzie kontrolował czynność nerek i w razie stwierdzenia pogorszenia czynności nerek zaleci przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem stan pacjenta musi być stabilny i musi on otrzymywać inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24 godziny;
• jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lub ma skłonność do skurczu oskrzeli ale nie jest z tego powodu leczony lekami doustnymi lub wziewnymi. Jeśli w czasie stosowania leku Vivacor wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy skurczu oskrzeli, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ Vivacor może pogarszać skuteczność regulacji stężenia glukozy we krwi i może maskować lub osłabiać wczesne objawy i oznaki hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi). W momencie włączania leku Vivacor lub zwiększania jego dawki zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych, ponieważ stosowanie leku Vivacor może doprowadzić do pogorszenia skuteczności regulacji stężenia glukozy we krwi;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego i zespół Raynauda, ponieważ podawanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może zwiększać ryzyko wystąpienia lub nasilenia objawów zaburzeń czynności tętnic;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, ponieważ Vivacor może maskować oznaki i objawy nadczynności tarczycy;
• jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 55 skurczów/minutę należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz u pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu (podobnie jak inne leki z tej grupy, Vivacor może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne);
• jeśli u pacjenta występują poważne niepożądane reakcje skórne. Podczas leczenia karwedilolem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, np. rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevensa i Johnsona. Karwedilol należy całkowicie odstawić, jeśli u pacjenta wystąpią poważne niepożądane reakcje skórne, które mogą być związane z karwedilolem;
• jeśli pacjent ma łuszczycę związaną z podawaniem leków beta-adrenolitycznych. Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku Vivacor;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, np. digoksynę, cyklosporynę, ryfampicynę, środki znieczulające lub przeciwarytmiczne;
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Przed podaniem leku Vivacor lekarz zaleci stosowanie leku alfa-adrenolitycznego;
• jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie dławicy Prinzmetala, ponieważ podawanie leków blokujących tylko receptory beta-adrenergiczne może wiązać się z ryzykiem bólu w klatce piersiowej. Jednakże, dodatkowe właściwości leku Vivacor blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne mogą zapobiegać takiemu działaniu;
• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, ponieważ jest możliwe zmniejszenia wydzielania łez.

Jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenergicznych, nie należy nagle odstawiać karwedylolu. Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych. Dawkę karwedylolu należy zmniejszać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).

Każda tabletka leku Vivacor 6,25 mg zawiera 50 mg laktozy i 12,5 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Vivacor podczas ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ewentualne ryzyko.
• Nie należy stosować leku Vivacor podczas karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ewentualne ryzyko.

Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia należy pamiętać, że w razie wystąpienia zawrotów głowy lub innych podobnych objawów niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia lub dokonywania zmian w leczeniu, lub przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki zawierające digoksynę (stosowane w leczeniu niewydolności serca), ponieważ lekarz może zalecić dostosowanie ich dawkowania w czasie łącznego stosowania z lekiem Vivacor;
• doustna cyklosporyna (lek osłabiający układ immunologiczny organizmu, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu), ponieważ Vivacor może nasilić działanie cyklosporyny;
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może ona osłabiać działanie leku Vivacor;
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ Vivacor może nasilać działanie tych leków. Lekarz może zalecić częstszą kontrolę stężenia glukozy we krwi;
• rezerpina (lek wpływający na ciśnienie tętnicze) i inhibitory monoaminooksydazy (rodzaj leków przeciwdepresyjnych), ponieważ leki te mogą powodować dodatkowe zwolnienie czynności serca i (lub) obniżenie ciśnienia tętniczego;
• leki z grypy antagonistów wapnia nie będące pochodnymi dihydropirydyny, amiodaron i inne leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Lekarz będzie kontrolował EKG i ciśnienie tętnicze;
• klonidyna (lek stosowany do obniżania ciśnienia tętniczego i leczenia migreny);
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Vivacor może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie krwi (np. antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych) i leków, których działaniem niepożądanym może być obniżanie ciśnienia krwi (np. barbituranów stosowanych w leczeniu padaczki, pochodnych fenotiazyny stosowanych w leczeniu psychoz, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stosowanych w leczeniu depresji, leków rozszerzających naczynia) oraz alkoholu;
• leki znieczulające;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDs), które mogą osłabiać działanie leku Vivacor;
• leki rozszerzające oskrzela.

Jak każdy lek, lek Vivacor 25 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, zwykle łagodne i występujące na początku leczenia,
• niewydolność serca,
• zbyt niskie ciśnienie tętnicze,
• zmęczenie (osłabienie).

Często (występujące u u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych,
• zakażenie układu moczowego,
• niedokrwistość,
• zwiększenie masy ciała,
• hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi),
• u pacjentów z cukrzycą zmniejszenie skuteczności regulacji stężenia glukozy, co może powodować hiperglikemię (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub hipoglikemię (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi),
• depresja, obniżenie nastroju,
• stan przedomdleniowy, omdlenie,
• zaburzenia widzenia,
• zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka), podrażnienie oczu,
• bradykardia (wolna czynność serca),
• hiperwolemia (zwiększona objętość krążącej krwi) i przeciążenie płynami,
• obrzęki (w tym uogólnione, obwodowe, ortostatyczne i zlokalizowane w okolicy narządów płciowych, i w kończynach dolnych),
• niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia podczas zmiany pozycji),
• zaburzenia krążenia w kończynach (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego - ból mięśni łydek podczas chodzenia, zespół Raynauda - blednięcie i sinienie palców rąk i stóp, nosa lub uszu spowodowane skurczem naczyń krwionośnych),
• nadciśnienie,
• duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha),
• ból kończyn,
• niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyniową i (lub) wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek,
• ból.

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu,
• parestezja (mrowienie i drętwienie kończyn),
• blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym),
• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),
• zaparcie,
• reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry, zmiany skórne typu łuszczycy i liszaja płaskiego),
• łysienie,
• zaburzenia erekcji, impotencja.

Rzadko (występujące 1 na 1000 pacjentów):

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• przekrwienie błony śluzowej nosa (obrzęk błony śluzowej nosa),
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• zaburzenia oddawania moczu.

Bardzo rzadko (występujące najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów):

• mała liczba krwinek białych (leukopenia),
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy),
• nietrzymanie moczu u kobiet,
• ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek.

Częstość występowania objawów niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.

Profil objawów niepożądanych występujących u pacjentów z nadciśnieniem i dławicą piersiową leczonych lekiem Vivacor pokrywa się z profilem obserwowanym u pacjentów z niewydolnością serca, choć częstość występowania tych objawów jest mniejsza.

W związku z tym, że Vivacor ma działanie beta-adrenolityczne, w czasie leczenia może dojść do ujawnienia się utajonej cukrzycy, pogorszenia kontroli stężenia glukozy i zahamowania regulacji stężenia glukozy.

Zgłaszano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, ustępujące po przerwaniu leczenia.

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Vivacor mogą występować inne objawy niepożądane.