Vesomni, 6 mg+0,4 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tabletki Vesomni 6 mg+0,4 mg to połączenie dwóch różnych leków zwanych solifenacyną i tamsulosyną w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami atamsulosyn a należy do grupy leków zwanych lekami blokującymi receptory alfa (alfa-blokerami) .

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii.

Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze Jedna tabletka produktu leczniczego Vesomni (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu Vesomni (6 mg+0,4 mg). Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego Vesomni. Natomiast, dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych. Produkt Vesomni można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30ml/min), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu Vesomni (6 mg+0,4 mg).

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Vesomni. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych. Produkt Vesomni można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu Vesomni (6 mg+0,4 mg). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) stosowanie produktu leczniczego Vesomni jest przeciwwskazane.

• Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 

• Pacjenci poddawani hemodializie

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem. 

• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia tych chorób. 

• Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

W opakowaniu 30 tabletek.

Należy zachować ostrożność stosując produkt Vesomni: 

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; 

• u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu;

• u pacjentów z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit; 

• u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego; 

• u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem przełyku i (lub) u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku;

• u pacjentów z neuropatią wegetatywną.

Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vesomni należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemią, w trakcie stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes. U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie wznawiać stosowania produktu Vesomni.

Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki. U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu Vesomni i zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Lek Vesomni nie jest wskazany do stosowania u kobiet. 

 Lek Vesomn i może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie , zmęczenie oraz - niezbyt często -senność . Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy niepożądane , nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś zażył tabletki przypadkowo, należy natychmiast poradzić się lekarza, farmaceuty lub zgłosić do szpitala. W przypadku przedawkowania lekarz może zastosować węgiel aktywowany ; płukanie żołądka może pomóc, jeżeli zostanie przeprowadzone w ciągu godziny od przedawkowania. Nie należy prowokować wymiotów. Do objawów przedawkowania mogą należeć :

• suchość w jamie ustnej, zawrot y głowy,niewyraźne widzenie, postrzeganie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy), nadmierne podniecenie, drgawki, trudnośc i w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Należ y powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio , a także o lekach , które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest , aby poinformować lekarza , jeżeli pacjent stosuje : 

• leki , takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które spowalniają usuwanie leku Vesomni z organizmu ; 

• inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie obu leków oraz ich działania niepożądane mogłyby się nasilić w przypadku jednoczesnego stosowania leków z tej samej grupy; 

• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie lek u Vesomni ; 

• leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu trawiennego . Lek Vesomni może zmniejszyć ich działanie ; 

• inne lek i blokujące receptory alfa, ponieważ mogłoby to spowodować niepożądane nagłe zmniejszenie  ciśnienia krwi ; 

• leki, takie jak bisfosfoniany, ponieważ mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku .

Produkt leczniczy Vesomni może powodować działania niepożądane, najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych, przed dopuszczeniem produktu leczniczego Vesomni do obrotu, były:

• suchość w jamie ustnej (9,5%), 

• zaparcia (3,2%) 

• niestrawność (włącznie z bólem brzucha, 2,4%).

Inne, często występujące działania niepożądane to

• zawroty głowy (w tym zawroty układowe, 1,4%),

• niewyraźne widzenie (1,2%),

• zmęczenie (1,2%) 

• zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%).

• Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) to najcięższe działanie niepożądane, jakie obserwowano w trakcie stosowania produktu leczniczego Vesomni w badaniach klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl