Ranloc Med 20 mg, 14 tabletek dojelitowych

Substancją czynną leku Ranloc Med jest pantoprazol, który blokuje „pompę” wytwarzającą kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

• Ranloc Med stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga) i kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Objawy związane z chorobą refluksową i zgagą mogą złagodnieć już po pierwszym dniu stosowania pantoprazolu, jednak lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjmować 1 tabletkę dziennie.

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej pantoprazolu wynoszącej 20 mg.

• Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Stosowanie leku należy zakończyć po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania pantoprazolu, jednak lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku nieprzerwanie przez 2 tygodnie objawy nie ustąpią.

• Nie należy przyjmować pantoprazolu dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

• Tabletkę należy przyjąć przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy jej żuć ani rozgryzać.

Kiedy nie stosować leku Ranloc Med:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni

• pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty

• pacjent ma ponad 55 lat i zauważył nowe objawy lub zmianę charakteru dotychczasowych objawów

• pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka

• u pacjenta występują choroby wątroby lub ma żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu)

• pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób

• pacjent będzie miał wykonywane badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy

• u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ranloc Med, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego

• pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ranloc Med. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami fizycznymi)

• wymioty, szczególnie nawracające

• wymioty z krwią; wymioty czarną treścią przypominającą fusy z kawy

• krew w kale; kał czarny lub smolisty

• trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania

• bladość i osłabienie (niedokrwistość)

• ból w klatce piersiowej

• ból brzucha

• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Objawy związane z chorobą refluksową i zgagą mogą złagodnieć już po pierwszym dniu stosowania pantoprazolu, jednak lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeśli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Pantoprazol może hamować skuteczność działania niektórych innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach zawierających jedną z następujących substancji czynnych:

• ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);

• warfaryna i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi i zapobiegania zakrzepom). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi;

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie wolno stosować pantoprazolu jednocześnie z atazanawirem.

• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Ranloc Med, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

Nie należy stosować pantoprazolu razem z innymi lekami zmniejszającymi ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Pantoprazol można jednak w razie konieczności stosować ze środkami zobojętniającymi kwas (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich połączenia).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku, i zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i (lub) tabletki.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, tworzenie się pęcherzy skórnych lub łuszczenie się skóry, płatowe łuszczenie się skóry i krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego lub wysypka po ekspozycji na słońce.

• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby) lub problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Inne działania niepożądane obejmują:

• często (mogą występować nie częściej niż u 1 do 10 osób): łagodne polipy żołądka;

• niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniu krwi;

• rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

• bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”), zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu i magnezu we krwi, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.