Prestilol 10 mg + 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Prestilol jest lekiem, który zawiera dwie substancje czynne w jednej tabletce: bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą.

• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce staje się bardziej efektywne w pompowaniu krwi do całego organizmu.
• Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą w oddzielnych tabletkach, pacjent zażyje tylko jedną tabletkę leku Prestilol, która zawiera obie substancje czynne w tych samych ilościach.

Lek Prestilol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) stabilnej przewlekłej niewydolności serca (stanu, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co powoduje duszność i obrzęki), i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane) i którzy mieli już zawał serca oraz (lub) zabieg operacyjny mający poprawić zaopatrzenie serca w krew przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, które ją dostarczają.

Substancjami czynnymi są bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą. Każda tabletka leku Prestilol zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 8,49 mg bisoprololu, i 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, wapnia węglan, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

• Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, rano przed posiłkiem.
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić połowę tabletki leku Prestilol raz na dobę, rano przed posiłkiem.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Prestilol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
• Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów dekompensacji niewydolności serca, wymagających stosowania dożylnej terapii inotropowej.
• Wstrząs kardiogenny.
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stosowania stymulatora serca).
• Zespół chorego węzła zatokowego.
• Blok zatokowo-przedsionkowy.
• Objawowa bradykardia.
• Objawowe niedociśnienie tętnicze.
• Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc.
• Ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda.
• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
• Kwasica metaboliczna.
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE.
• Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Prestilol z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2).
• Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan.
• Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym.
• Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.

Opakowanie leku Prestilol 10 mg + 10 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prestilol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
• występują zaburzenia wątroby;
• u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala);
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (za duże stężenie potasu we krwi może powodować zmiany w częstości akcji serca);
• u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony (Prestilol może powodować spadek ciśnienia tętniczego);
• pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia);
• pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na użądlenie pszczół i os;
• pacjent pozostaje na czczo lub jest na diecie;
• pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach;
• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
• pacjent ma (lub miał) łuszczycę;
• pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny);
• pacjent ma zaburzenia tarczycy (Prestilol może maskować objawy nadczynności tarczycy);
• występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się: obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili, podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestilol i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
• u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

- aliskiren. Lekarz prowadzący może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);

- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów);

- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Prestilol, ponieważ może to spowodować ciężkie pogorszenie czynności serca. Leczenia nie należy nagle przerywać, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Prestilol nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym stanie.

Prestilol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Prestilol przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestilol. Lek Prestilol nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestilol nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Lek Prestilol zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie leku albo w skojarzeniu z alkoholem. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Na działanie leku Prestilol mogą mieć wpływ inne leki albo Prestilol może zmieniać działanie innych preparatów. Ten rodzaj oddziaływania może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne.

Może także zwiększyć się ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu);
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol);
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna);
• estramustyna stosowana w leczeniu raka;
• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR).
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).
• lit stosowany w leczeniu manii lub depresji;
• pewne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO; oprócz inhibitorów MAO-B);
• pewne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne);
• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital);
• leki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych;
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące, że naczynia krwionośne stają się szersze);
• trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń;
• leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu), takie jak cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządów;
• allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu stanów takich, jak: choroba Alzheimera lub jaskra;
• podawane miejscowo beta-adrenolityki, stosowane w leczeniu jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku);
• meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii;
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane;
• sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.

Jak każdy lek, Prestilol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów).

Lek Prestilol jest zwykle dobrze tolerowany, ale tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, wymienionych poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne bicie serca;

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy;
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• zaburzenia smaku;
• mrowienie;
• drętwienie rąk lub stóp;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków);
• uczucie ziębnięcia rąk lub stóp;
• kaszel;
• duszność;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie;
• reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd;
• bolesne skurcze mięśni;
• uczucie zmęczenia;
• znużenie.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.