Omnic 0,4, 0,4 mg, 30 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu

Wskazania do stosowania:
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRGK).

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek w ilości 0,4 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80 (E433), sodu laurylosiarczan, triacetyna (E1518), wapnia stearynian (E470a), talk (E553b) w kapsułce, żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce kapsułki. Szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172) w tuszu do nadruku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. Lek Omnic 0,4 należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Kapsułkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Zazwyczaj Omnic 0,4 jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Omnic 0,4.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omnic 0,4

 Przyjęcie zbyt wielu kapsułek Omnic 0,4 może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek Omnic 0,4 należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Omnic 0,4

W przypadku pominięcia dawki leku Omnic 0,4 można przyjąć kapsułkę później, tego samego dnia. W przypadku, gdy pacjent nie przyjął kapsułki Omnic 0,4 danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).

Przerwanie przyjmowania leku Omnic 0,4

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym należy stosować Omnic 0,4 tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnic 0,4 należy omówić to z lekarzem.

• Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,
• Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza,
• Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra) należy poinformować okulistę, że w przeszłości stosowało się, obecnie stosuje się lub planuje się stosować Omnic 0,4. Specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Omnic 0,4 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.

Lek Omnic 0,4 a inne leki

Jednoczesne stosowanie Omnic 0,4 z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora adrenergicznego typu alfa1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Omnic 0,4 z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty.

Omnic 0,4 z jedzeniem i piciem

Omnic 0,4 należy zażywać po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Omnic 0,4 nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Omnic 0,4 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100):

zawroty głowy, w szczególności przy zmianie pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą, zaburzenia wytrysku; Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):

ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasem powodujące zawroty głowy; zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie osłabienia (astenia), wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

omdlenia, nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć natychmiastowe leczenie), wysypka, stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy – obrzękowe, sinoczerwone zmiany na skórze lub błonach śluzowych jamy ustnej niekiedy z obecnością pęcherzy na powierzchni; złuszczające zapalenie skóry),nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność).

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent stosuje lub stosował w przeszłości Omnic 0,4, należy wziąć pod uwagę, że podczas wykonywania zabiegu u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.