Nifuroksazyd Gedeon Richter 220 mg/5 ml, zawiesina doustna, 90 ml

Nifuroksazyd Gedeon Richter jest lekiem przeciwbakteryjnym. Wykazuje miejscowe działanie w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich i Gram – ujemnych. Nifuroksazyd Gedeon Richter nie niszczy niechorobotwórczych bakterii występujących prawidłowo w przewodzie pokarmowym. Nie powoduje powstania szczepów bakterii opornych na jego działanie. Po podaniu doustnym praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się w celu leczenia następujących chorób i dolegliwości:

• Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego.
• Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.

Substancją czynną leku jest nifuroksazyd.

Pozostałe składniki to: karbomer, sacharoza, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, metylu parahydroksybenzoesan, symetykon emulsja 30%, woda oczyszczona, esencja bananowa.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

• U dzieci od 2 do 6 miesiąca życia: 2,5 – 5 ml zawiesiny (1 mniejsza lub 1 większa łyżeczka miarowa) 2 razy na dobę, co 12 godzin.
• U dzieci od 7 miesiąca do 6 roku życia: 5 ml zawiesiny (1 większa łyżeczka miarowa) 3 razy na dobę, co 8 godzin.
• U dorosłych i dzieci od 7 roku życia: 5 ml zawiesiny (1 większa łyżeczka miarowa) 4 razy na dobę, co 6 godzin.

Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się doustnie.

Lek należy stosować w regularnych odstępach w ciągu doby. Każdorazowo wstrząsnąć butelką przed użyciem w celu uzyskania jednolitej zawiesiny, można popić wodą.

Leku Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Podczas leczenia ostrych biegunek lekiem Nifuroksazyd Gedeon Richter konieczne jest stałe nawadnianie organizmu, najlepiej wodą, słodkimi lub aromatyzowanymi napojami (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę), w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę. Lekarz zleci odpowiednią ilość płynów podawanych doustnie lub dożylnie w zależności od stanu ogólnego pacjenta. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Nifuroksazyd Gedeon Richter jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Powyżej 6 m-cy: 3 łyżeczki dziennie.

Niemowlęta do 6 m-cy: 2 łyżeczki dziennie.

Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem).
• Nie stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem 1. miesiąca życia.

• W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia lekarz wykona badania w celu ustalenia przyczyny objawów i rozważy rozpoczęcie leczenia antybiotykiem.
• W przypadku ciężkiej biegunki zamiast leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, pacjent powinien zażywać antybiotyk działający ogólnie, ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
• Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełnianie płynów (doustnie lub dożylnie) w zależności od stanu ogólnego pacjenta (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę), w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
• Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: duszność, wysypka, świąd – należy zaprzestać stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter.
• Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się łącznie z dietą, polegającą na wykluczeniu z jadłospisu soków, surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów.

Należy skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie obserwowano ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych po zażyciu leku Nifuroksazyd Gedeon Richter z wyjątkiem jednego przypadku granulocytopenii (zmniejszenia liczby pewnego rodzaju krwinek białych – granulocytów).

Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarskiej i leczenia szpitalnego.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• bóle brzucha
• nudności
• nasilenie biegunki.

Ponadto rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka
• krosty na skórze
• swędzenie i guzki na skórze.

Z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.