Mounjaro KwikPen, 10 mg/dawkę(0,6ml), roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz, 2,4 ml

Mounjaro KwikPen 10 mg/dawkę (0,6 ml) to lek na receptę zawierający substancję czynną tirzepatyd, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu półautomatycznym o pojemności 2,4 ml. Lek Mounjaro znajduje zastosowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz w kontroli masy ciała u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych. Preparat Mounjaro obniża stężenie glukozy we krwi tylko wtedy, gdy jest ono podwyższone, oraz wpływa na kontrolę apetytu, co może ułatwić zmniejszenie masy ciała.

W leczeniu cukrzycy typu 2 lek Mounjaro może być stosowany w monoterapii, gdy pacjent nie może przyjmować metforminy, lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.

W kontroli masy ciała lek Mounjaro stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych z otyłością, czyli BMI wynoszącym co najmniej 30 kg/m². Lek Mounjaro można także stosować u osób dorosłych z nadwagą, czyli BMI w przedziale od 27 kg/m² do poniżej 30 kg/m², jeśli występują u nich dodatkowe problemy zdrowotne związane z masą ciała, takie jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie, zaburzenia lipidowe, obturacyjny bezdech senny lub przebyty zawał serca albo udar mózgu.

Mounjaro jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 10 lat.

Mounjaro znajduje również zastosowanie w kontroli masy ciała u dorosłych z otyłością lub nadwagą, u których występują schorzenia związane z nadmierną masą ciała.

Substancją czynną Mounjaro jest tirzepatyd.

• Każdy półautomatyczny, napełniony wstrzykiwacz Mounjaro 10 mg zawiera zawiera 10 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu, co odpowiada 40 mg tirzepatydu w 2,4 ml (16,7 mg/ml)
• Pozostałe składniki Mounjaro 10 mg to disodu wodorofosforan siedmiowodny (E339), sodu chlorek, sodu wodorotlenek, stężony kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

Mounjaro 10 mg zawiera również sód.

Lek Mounjaro należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości dotyczących dawkowania leku Mounjaro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Mounjaro u dorosłych

Dawka początkowa leku Mounjaro u dorosłych wynosi 2,5 mg raz w tygodniu i jest stosowana przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę leku Mounjaro do 5 mg raz w tygodniu. W razie potrzeby lekarz może dalej zwiększać dawkę leku Mounjaro o kolejne 2,5 mg, aż do 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg podawanych raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci przyjmowanie danej dawki leku Mounjaro przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do dawki wyższej.

Dawkowanie leku Mounjaro u młodzieży i dzieci w wieku od 10 do mniej niż 18 lat

U młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat do mniej niż 18 lat, leczonych lekiem Mounjaro z powodu cukrzycy typu 2, dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz w tygodniu i jest stosowana przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę leku Mounjaro do 5 mg raz w tygodniu. W razie potrzeby lekarz może dalej zwiększać dawkę leku Mounjaro o kolejne 2,5 mg, aż do 7,5 mg lub 10 mg podawanych raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci przyjmowanie danej dawki leku Mounjaro przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do dawki wyższej.

Nie należy zmieniać dawki leku Mounjaro bez zalecenia lekarza. Każdy wstrzykiwacz leku Mounjaro zawiera jedną dawkę: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg.

Mounjaro może być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci i młodzieży od 10. roku życia. Nie zaleca się stosowania Mounjaro u dzieci poniżej 10. roku życia. Mounjaro nie jest zalecany do kontroli masy ciała u osób poniżej 18. roku życia.

Mounjaro jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na tirzepatyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Opakowanie leku Mounjaro KwikPen 10 mg/dawkę (0,6 ml) zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny, napełniony roztworem o łącznej objętości 2,4 ml.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mounjaro należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w następujących sytuacjach:

• jeśli u pacjenta rozważającego stosowanie leku Mounjaro występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub wydłużony czas pozostawania pokarmu w żołądku, w tym ciężkie porażenie żołądka;
• jeśli u pacjenta rozważającego stosowanie leku Mounjaro kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, które może powodować silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców;
• jeśli u pacjenta rozważającego stosowanie leku Mounjaro występują choroby oczu, takie jak retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki żółtej;
• jeśli pacjent z powodu cukrzycy stosuje pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Mounjaro wiąże się z możliwym ryzykiem hipoglikemii, czyli małego stężenia glukozy we krwi – aby ograniczyć to ryzyko, lekarz może zmienić dawki stosowanych wcześniej leków.

W niektórych przypadkach po rozpoczęciu przyjmowania leku Mounjaro u pacjenta może dojść do utraty płynów lub odwodnienia, na przykład w wyniku wystąpienia wymiotów, nudności lub biegunki, co może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Podczas stosowania leku Mounjaro należy unikać ryzyka odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości dotyczących odwodnienia podczas terapii lekiem Mounjaro należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli pacjent stosujący lek Mounjaro ma być poddany operacji w znieczuleniu ogólnym (narkozie), powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Mounjaro.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro powinna skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować Mounjaro w okresie ciąży, ponieważ wpływ leku na nienarodzone dziecko nie został dotychczas w pełni poznany. Podczas terapii preparatem Mounjaro zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy tirzepatyd zawarty w leku Mounjaro przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt podczas stosowania Mounjaro w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Mounjaro. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia preparatem Mounjaro należy podjąć wspólnie z lekarzem po ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka.

Mounjaro nie wpływa lub wywiera jedynie nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Podczas stosowania Mounjaro w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może wystąpić hipoglikemia. W trakcie leczenia preparatem Mounjaro zaleca się podejmowanie działań ograniczających ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, stosowanych w ostatnim czasie oraz o preparatach, które pacjent zamierza stosować równocześnie z lekiem Mounjaro.

Jak każdy lek, Mounjaro może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Ciężkie działania niepożądane leku Mounjaro

Niezbyt często, u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek Mounjaro, może wystąpić zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców. W przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania leku Mounjaro należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Rzadko, u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek Mounjaro, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy. Jeśli podczas stosowania leku Mounjaro pojawią się zaburzenia oddychania, szybko narastający obrzęk warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską.

Pozostałe działania niepożądane leku Mounjaro

Bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 pacjentów, podczas stosowania leku Mounjaro mogą wystąpić mdłości (nudności) oraz biegunka. U pacjentów leczonych lekiem Mounjaro w celu kontroli masy ciała, a także u młodzieży i dzieci leczonych lekiem Mounjaro z powodu cukrzycy typu 2, bardzo często zgłaszany jest również ból brzucha oraz wymioty. Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym zgłaszanym u pacjentów przyjmujących lek Mounjaro w celu kontroli masy ciała. Nudności, biegunka i wymioty związane ze stosowaniem leku Mounjaro występują najczęściej po rozpoczęciu terapii tirzepatydem po raz pierwszy, jednak u większości pacjentów ustępują z czasem.

Hipoglikemia, czyli małe stężenie glukozy we krwi, występuje bardzo często, gdy lek Mounjaro stosowany jest jednocześnie z lekami zawierającymi pochodną sulfonylomocznika lub insulinę. U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2 może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas jednoczesnego stosowania leku Mounjaro. Do objawów małego stężenia glukozy we krwi podczas terapii lekiem Mounjaro można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca oraz potliwość. Lekarz powinien poinformować pacjenta stosującego lek Mounjaro, jak należy postępować w przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi.

Często u pacjentów stosujących lek Mounjaro mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Hipoglikemia, gdy lek Mounjaro stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 jednocześnie z metforminą i inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (innym lekiem przeciwcukrzycowym).
• Hipoglikemia, gdy lek Mounjaro podawany jest z metforminą stosowaną w monoterapii u młodzieży i dzieci leczonych z powodu cukrzycy typu 2.
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwości) na lek Mounjaro, na przykład wysypka, swędzenie lub wyprysk.
• Zawroty głowy, zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Mounjaro w celu kontroli masy ciała.
• Niskie ciśnienie krwi, zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Mounjaro w celu kontroli masy ciała.
• Osłabienie uczucia głodu, czyli zmniejszenie apetytu, zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Mounjaro w leczeniu cukrzycy typu 2.
• Ból brzucha, zgłaszany u dorosłych pacjentów leczonych lekiem Mounjaro z powodu cukrzycy typu 2.
• Wymioty u dorosłych pacjentów leczonych lekiem Mounjaro z powodu cukrzycy typu 2 – dolegliwość ta zazwyczaj zmniejsza się z upływem czasu.
• Niestrawność (dyspepsja) podczas stosowania leku Mounjaro.
• Zaparcie, zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Mounjaro z powodu cukrzycy typu 2.
• Wzdęcie brzucha podczas stosowania leku Mounjaro.
• Odbijanie się podczas stosowania leku Mounjaro.
• Gazy (wzdęcia) podczas stosowania leku Mounjaro.
• Refluks lub zgaga, czyli choroba refluksowa żołądka i przełyku spowodowana przedostawaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej, podczas stosowania leku Mounjaro.
• Wypadanie włosów, zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Mounjaro w celu kontroli masy ciała.
• Uczucie zmęczenia (znużenie) podczas stosowania leku Mounjaro.
• Odczyny w miejscu wstrzyknięcia leku Mounjaro, na przykład swędzenie lub zaczerwienienie.
• Szybkie tętno podczas stosowania leku Mounjaro.
• Wzrost stężeń enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza, we krwi podczas stosowania leku Mounjaro.
• Wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych lekiem Mounjaro w celu kontroli masy ciała.

Niezbyt często, u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek Mounjaro, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Hipoglikemia, gdy lek Mounjaro stosowany jest z metforminą u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
• Kamienie żółciowe podczas stosowania leku Mounjaro.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego podczas stosowania leku Mounjaro.
• Zmniejszenie masy ciała, zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Mounjaro w leczeniu cukrzycy typu 2.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia leku Mounjaro.
• Wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u dorosłych pacjentów leczonych lekiem Mounjaro z powodu cukrzycy typu 2 lub obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) z otyłością.
• Zmienione czucie smaku podczas stosowania leku Mounjaro.
• Zmienione czucie skórne podczas stosowania leku Mounjaro.
• Opóźnione opróżnianie żołądka podczas stosowania leku Mounjaro.

Tabela 1. Działania niepożądane