Mono Mack Depot 100 mg, 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Wskazania do stosowania:
Leczenie stabilnej dławicy piersiowej i zapobieganie jej napadom.

1 tabletka zawiera 100mg Isosorbidi mononitras (monoazotanu izosorbidu). Substancje pomocnicze: Wosk Montan, hydroksypropylometyloceluloza, talk, stearylofumaran sodu, koloidalny dwutlenek krzemu.

1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 1 raz na dobć , zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki np. ˝ tabletki o przedłużonym utrwalaniu preparatu Mono Mack Depot od pierwszego do czwartego dnia leczenia. Począwszy od piątego dnia należy przyjmować 1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu preparatu Mono Mack Depot raz na dobę. Sposób podawania Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu. Czas leczenia określa lekarz.

Preparatu Mono Mack Depot nie należy stosować u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną ? monoazotan izosorbidu, inne azotany lub na substancje pomocnicze; - z ostrą niewydolnością krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa); - we wstrząsie kardiogennym; - z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 90 mm Hg); - z urazem głowy lub krwawieniem wewnątrzczaszkowym; - ze znaczną niedokrwistością.

Zwiększanie dawki i (lub) zmiana długości przerw w leczeniu może spowodować zmniejszenie lub utratę skuteczności.

Produkt MONO MACK DEPOT należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w następujących przypadkach:

• kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem drogi odpływu, zaciskające zapalenie osierdzia i tamponada serca,
• niskie ciśnienie napełniania komór, tj. w przypadkach ciężkiego zawału mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolności lewej komory). Należy unikać spadków ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg,
• zwężenie zastawki aortalnej i (lub) mitralnej,
• zaburzenia ortostatyczne regulacji krążenia krwi,
• choroby, którym towarzyszy podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego.

Produkt MONO MACK DEPOT nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów dusznicy bolesnej.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania izosorbidu monoazotanu u dzieci.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących zależności pomiędzy wiekiem a działaniem izosorbidu monoazotanu u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie obniżające ciśnienie tętnicze izosorbidu monoazotanu. Ponadto, u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują postępujące z wiekiem zaburzenia czynności nerek. Należy więc zachować ostrożność podczas stosowania azotanów u pacjentów w podeszłym wieku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie z lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych, lekami przeciwnadciśnieniowymi, inhibitorami ACE, lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, neuroleptykami lub trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak również z alkoholem może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu MONO MACK DEPOT.

Jednoczesne stosowanie izosorbidu monoazotanu, który jest donorem tlenku azotu i syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu jest przeciwskazane, gdyż może spowodować znaczne wzmocnienie działania obniżającego ciśnienie tętnicze produktu MONO MACK DEPOT. Równoczesne stosowanie izosorbidu monoazotanu i dihydroergotaminy może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy i jej działania podwyższającego ciśnienie tętnicze.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Izosorbidu monoazotan może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania u kobiet karmiących piersią, zaleca się obserwację noworodków w kierunku występowania efektów farmakologicznych wywoływanych przez izosorbidu monoazotan.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może zaburzać zdolność reagowania na bodźce w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, wykonywanie pracy na wysokości - mimo stosowania zgodnego z zaleceniami. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania leku lub zwiększenia dawki. Działanie to nasila się, jeśli równocześnie spożywa się alkohol.

Równoczesne stosowanie z lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych, lekami przeciwnadciśnieniowymi, lekami blokującymi receptory b-adrenergiczne, antagonistami kanału wapniowego, neuroleptykami lub trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak również z alkoholem może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi preparatu Mono Mack Depot. Równoczesne stosowanie monoazotanu izosorbidu, który jest donorem tlenku azotu, i sildenafilu (Viagra?) może znacznie nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi preparatu Mono Mack Depot.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układowo-narządowej oraz częstości występowania:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100, < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100

Rzadko: ≥ 10 000, < 1/1000

Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki

1 Tzw. "azotanowy ból głowy" może często występować na początku leczenia. Zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia.

2 Objawy te mogą niekiedy wystąpić po pierwszej dawce leku lub podczas zwiększania dawki leku.

Uwaga:

Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu opisywano rozwój tolerancji na produkt i inne donory tlenku azotu oraz zmniejszenie skuteczności tych produktów (tolerancja krzyżowa). W celu uniknięcia osłabienia lub utraty skuteczności działania produktu należy unikać długotrwałego podawania go w dużych dawkach. Podczas stosowania produktu MONO MACK DEPOT może wystąpić przemijające zmniejszenie wysycenia tlenem krwi tętniczej na skutek względnej redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji. Może to prowadzić do nasilenia niedotlenienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.