Metafen Zatoki, 20 tabletek powlekanych

Metafen ZATOKI jest lekiem o skojarzonym działaniu składników: ibuprofenu i pseudoefedryny, w postaci tabletek do stosowania doustnego. Ibuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jest pochodną kwasu propionowego o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Pseudoefedryna jest aminą sympatykomimetyczną zmniejszającą przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Podana doustnie wywołuje skurcz naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zatok, dzięki temu poprawia się drożność jamy nosowej oraz drenaż wydzieliny z zatok.

Lek Metafen ZATOKI zaleca się stosować w celu leczenia objawowego dolegliwości związanych z chorobami zatok, takich jak: gorączka, ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej.

Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku. 

Pozostałe składniki to: powidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną bezwodną, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), mannitol, magnezu stearynian.

Podanie doustne.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz ograniczenia działań niepożądanych.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka: U dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat zwykle stosuje się: dawka początkowa - 2 tabletki, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 godziny w ciągu doby.

Maksymalna dobowa dawka - 6 tabletek.

Osoby w wieku powyżej 65 lat: nie jest konieczna modyfikacja dawki, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby; wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, chlorowodorek pseudoefedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby.
• W przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie), perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ.
• W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego, jaskry (choroba oczu prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku), nadczynności tarczycy, rozrostu gruczołu krokowego, guza chromochłonnego, polipów nosa.
• W przypadku ciężkiej choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardii, dławicy piersiowej.
• W ciężkiej niewydolności serca.
• W przypadku krwotocznego udaru mózgu w wywiadzie lub występowania czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo.
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• W przypadku skazy krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon śluzowych, nosa, układu pokarmowego) oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych.
• W przypadku zatrzymania moczu.
• W przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2.

Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują:

• zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,
• astma oskrzelowa lub alergia - zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli,
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów,
• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie,
• zaburzenia krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia,
• objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy),
• cukrzyca,
• niedrożność szyi pęcherza moczowego,
• zwężenie odźwiernika,
• łagodny rozrost gruczołu krokowego.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych. Stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną produktu leczniczego przez najkrótszy możliwy okres można zmniejszyć ryzyko i (lub) nasilenie działań niepożądanych.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może zagrażać życiu i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku powyżej 65 lat powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu) zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane z zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zagrażające życiu, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji jest na początku leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do wystąpienia depresji.

Produkt leczniczy może maskować objawy istniejącego zakażenia.

Należy poinformować sportowców, że podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.

Osoby, u których lek Metafen ZATOKI wywołuje działania niepożądane i wpływa na sprawność psychofizyczną nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Metafen ZATOKI może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Metafen ZATOKI. Na przykład:

• inne leki z grupy NLPZ - ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• moczopędne - leki z grupy NLPZ mogą powodować zmniejszenie skuteczności ich działania;
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• lit (lek stosowany w psychiatrii) i metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych) - istnieją dane kliniczne, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu;
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy) - istnieją dane kliniczne wskazujące na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;
• kortykosteroidy - zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.

Pseudoefedryna wchodząca w skład leku Metafen ZATOKI:

• może zwiększać działanie leków sympatykomimetycznych np. leków zmniejszających przekrwienie i apetyt;
• nie powinna być podawana pacjentom otrzymującym inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji) ani w ciągu 14 dni od ich odstawienia;
• może zmniejszać działanie guanetydyny i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów stosujących glikozydy nasercowe, chinidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Działanie pseudoefedryny:

• może zostać zwiększone lub zmniejszone przez stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina, opipramol);
• mogą zmniejszać leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (guanetydyna, rezerpina i metyldopa).

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.

Podczas stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie, w skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie leku na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen ZATOKI. Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen ZATOKI z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu w leku

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niestrawność, ból brzucha, nudności;
• bóle głowy;
• pokrzywka i świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia;
• obrzęki.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza);
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób
  w wieku powyżej 65 lat;
• dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu);
• ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia; zaburzenia rytmu serca, hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
• skóra staje się wrażliwa na światło.

W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w leku

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, omamy, trombocytopenia.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne

• zapalenie jelita grubego);
• zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego).

Mogą wystąpić: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia
i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie,
tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność.

Działania niepożądane wynikające z połączenia pseudoefedryny i ibuprofenu w leku

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen ZATOKI i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.