Metafen 200 mg + 325 mg, 50 tabletek

Metafen jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera dwie substancje czynne:

• ibuprofen, który należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i wykazuje obwodowe działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz dodatkowo przeciwzapalne

• paracetamol o ośrodkowym działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Lek Metafen, o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym, wskazany jest do stosowania w: 

• bólach głowy wywołanych zapaleniem zatok przynosowych, 

• bólach zębów, 

• bólach pourazowych, 

• bolesnym miesiączkowaniu, 

• bólach po zabiegach chirurgicznych.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego. Zalecane jest następujące dawkowanie:

• Dorośli: jednorazowo 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.

• Dzieci w wieku powyżej 12 lat: jednorazowo 1 tabletkę. W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę.

Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę. Jeśli dolegliwości utrzymują się po 3 dniach leczenia należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych

Nie stosować leku Metafen:

• Jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku 

• Jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych, charakteryzującej się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ 

• W ciężkiej niewydolność nerek i (lub) wątroby 

• W przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie); perforacji lub krwawień, również tych występujących po zastosowaniu leków z grypy NLPZ

• W ciężkim nadciśnieniu tętniczym 

• W ciężkiej chorobie układu sercowo-naczyniowego, tachykardii (przyspieszonej akcji serca), dławicy piersiowej 

• W ciężkiej niewydolności serca 

• W okresie ciąży i karmienia piersią 

• W czasie jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych oraz w skazie krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon śluzowych, nosa, układu pokarmowego) 

• W przypadku zatrzymania moczu 

• W czasie jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 

• U pacjentów u których występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej 

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat 

• W przypadku choroby alkoholowej

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Metafen zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób, u których występują: 

• zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, 

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, 

• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów,

• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie, z powodu pogorszenia czynności nerek, 

• zaburzenia krzepnięcia krwi lub jednocześnie zażywane są leki przeciwzakrzepowe - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia.

Lek należy stosować ostrożnie u osób z astmą oskrzelową oraz u osób, u których występują lub w przeszłości występowały inne reakcje uczuleniowe, ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych.

Przy długotrwałym stosowaniu leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne, jak kwas acetylosalicylowy. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu, szczególnie na początku leczenia, pierwszych objawów reakcji skórnych, takich jak: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub innych objawów uczuleniowych.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż 3 dni. Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia. Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu leku Metafen na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu: 

• kwasu acetylosalicylowego, jego pochodnych oraz innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i (lub) kortykosteroidów (np. prednizonu) - leki te powodują nasilenie działań niepożądanych; 

• leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych – następuje osłabienie działania tych leków; 

• metotreksatu (leku stosowanego w chorobach nowotworowych) oraz soli litu (leków stosowanych w psychiatrii) - może wystąpić nasilenie działań niepożądanych na skutek zwiększenia ich stężenia we krwi; 

• digoksyny (leku stosowanego w niewydolności mięśnia sercowego) - istnieje ryzyko zwiększenia stężenia digoksyny we krwi; 

• leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. heparyny) - może wystąpić nasilenie działania przeciwzakrzepowego i zwiększone ryzyko krwawień; 

• ryfampicyny, leków przeciwpadaczkowych i barbituranów (leków stosowanych przeciwdrgawkowo i uspakajająco) - istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby; 

• inhibitorów MAO (leków stosowanych w depresji np. fenelzyna) - może wystąpić stan pobudzenia i wysokiej gorączki; 

• zydowudyny (leku przeciwwirusowego) - może wystąpić nasilenie toksycznego działania zydowudyny na szpik kostny oraz wydłużenie czasu krwawienia;

• chloramfenikolu – następuje zwiekszenie jego toksyczności; 

• metoklopramidu i innych leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) – następuje przyspieszenie wchłaniania paracetamolu; 

• propanteliny i innych leków hamujących perystaltykę – następuje opóźnienie wchłaniania paracetamolu. Picie alkoholu podczas stosowania leku Metafen, może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.

Jak każdy lek, Metafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): 

• niestrawność, ból brzucha, nudności; 

• bóle głowy; 

• pokrzywka i świąd; 

• wymioty, biegunka.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): 

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; 

• zawroty głowy, szumy uszne , bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia; 

• pokrzywka, rumień, zapalenie skóry.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): 

• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza); 

• powiększenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania; 

• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; 

• wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, smołowate stolce, krwawe wymioty szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat; 

• u osób nadwrażliwych mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia (zaburzenia rytmu serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; 

• u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. U niektórych osób w czasie stosowania leku Metafen mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili sie którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, lek należy odstawić i powiadomić lekarza lub farmaceutę.