Glucophage XR 1000 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Glucophage XR zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi.

Glucophage XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych. U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Glucophage XR zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Glucophage XR łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem. Glucophage XR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”). Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą. Dorośli mogą przyjmować Glucophage XR jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną). W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. W zespole policystycznych jajników.

Wskazania do stosowania:

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą
ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia
glukozy we krwi. Glucophage XR można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem
pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy
(patrz punkt 5.1).

Zwykle zalecana dawka:

• Dzieci: z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Glucophage XR nie należy stosować u dzieci.

• Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od 1 tabletki leku Glucophage XR 500 mg, raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Po ustaleniu dawki lekarz rozważy przejście na Glucophage XR 1000 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku Glucophage XR powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Glucophage XR 1000 mg, lekarz powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować Glucophage XR 1000 mg w dawce określonej powyżej.
U pacjentów z niewydolnością nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) pomiędzy 45-59 ml/min początkowa dawka leku Glucophage XR wynosi 500 mg lub 750 mg na dobę. Maksymalna dawka to 1000 mg na dobę. Należy uważnie kontrolować czynność nerek (co 3-6 miesięcy).

U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na Glucophage XR.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Glucophage XR.

W monoterapii (stan przedcukrzycowy)
Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy raz na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Glucophage XR w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
• Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Glucophage XR
Lek Glucophage XR należy stosować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połykać tabletkę popijając szklanką wody.
Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Glucophage XR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby lub zaburzeń czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 45 ml/min),
• w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie cukru we krwi), nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, gwałtowną utratą masy ciała lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym we krwi gromadzą się substancje zwane ciałami ketonowymi i który może prowadzić do stanu przedśpiączkowego związanego z cukrzycą. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub owocowy zapach oddechu, inny niż zwykle,
• w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej,
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej,
• w przypadku nadużywania alkoholu,
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

•  jest wykonanie badania radiologicznego lub innego badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastującego zawierającego jod,
•  jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Glucophage XR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni regularnie wykonywać badania stężenia cukru we krwi lub moczu. Pacjenci powinni, co najmniej raz w roku wykonać badania czynności nerek (w przypadku osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami nerek badania te należy wykonywać częściej).

Sam lek Glucophage XR nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Glucophage XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.
Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Lek Glucophage XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środków kontrastujących zawierających jod, np. w przypadku prześwietlenia rentgenowskiego lub innego typu diagnostyki obrazowej, Glucophage XR musi być odstawiony na pewien okres przed i po (co najmniej 48 godzin) badaniu (patrz powyżej: „Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne”).

Należy poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosowane są niżej wymienione leki, gdyż konieczne może być częstsze wykonywanie oznaczeń stężenia glukozy we krwi lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Glucophage XR:

• diuretyki (które powodują wydalanie większej ilości moczu usuwając wodę z organizmu),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Glucophage XR z jedzeniem i piciem
W czasie stosowania tego leku nie wolno pić alkoholu. Alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób niedożywionych. Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny. W razie ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży należy poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sam lek Glucophage XR nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Glucophage XR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych

Jak każdy lek Glucophage XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy odstawić lek Glucophage XR i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Glucophage XR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Glucophage XR i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie z uczuciem silnego zmęczenia i trudności w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy bezzwłocznie odstawić Glucophage XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Glucophage XR i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Reakcje skórne, jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).
• Zmiejszone stężenie witaminy B12 we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 4921 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.