Glikuron, 60 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Glikuron jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Należy do doustnych leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika. Jedna tabletka zawiera 60 mg substancji aktywnej o nazwie gliklazyd.

Glikuron jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu II), jeśli przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę leku w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie również w moczu.

Jeśli zmienią się okoliczności zażywania leku (na przykład zmniejszy się masa ciała, nastąpi zmiana stylu życia lub poziomu stresu), albo poprawi się kontrola stężenia cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę gliklazydu.

Osoby dorosłe: Zazwyczaj stosuje się nie mniej niż połowę tabletki i nie więcej niż dwie tabletki na dobę (od 30 do 120 mg).

Dawka zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Tabletki należy połykać w całości i popić szklanką wody. Zażywać podczas śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Po przyjęciu tabletki (tabletek) należy zawsze zjeść posiłek.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nie przyjmować leku Glikuron:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub podobne leki (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym).

• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę insulinozależną (typu I). 

• Jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać kwasicę ketonową) bądź stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa. 

• Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zakażeniom grzybiczym (na przykład mikonazol, patrz punkt „Glikuron a inne leki”). · U kobiet karmiących piersią

Opakowanie leku zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Glikuron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek mogą przyjmować tylko pacjenci, którzy regularnie spożywają posiłki. Jeśli pacjent spożywa posiłki o różnych porach, może wystąpić zbyt niskie stężenie cukru we krwi określane jako „hipoglikemia”. Podczas leczenia gliklazydem należy regularne badać stężenie cukru we krwi lub w moczu oraz, jeśli jest taka potrzeba, również stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Przez kilka pierwszych tygodni leczenia może występować szczególnie duże ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Dlatego w tym okresie konieczna jest ścisła kontrola. Zbyt niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może występować w następujących sytuacjach:

• Pomijanie lub nieregularne spożywanie posiłków 

• Post (powstrzymywanie się od posiłków)

• Niedożywienie 

• Zmiana diety

• Większa aktywność fizyczna i zbyt mała ilość spożywanych cukrów 

• Picie alkoholu (szczególnie bez posiłków) 

• Stosowanie innych leków lub naturalnych substancji leczniczych.

• Zażycie zbyt dużej dawki gliklazydu 

• Niektóre zaburzenia hormonalne, na przykład nieprawidłowa czynność tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy 

• Ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby

Objawy niedostatecznego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii): 

• Ból głowy

• Silny głód 

• Nudności i wymioty 

• Zmęczenie 

• Zaburzenia snu

• Niepokój lub agresja 

• Trudności w koncentracji, pogorszenie uwagi i wydłużenie czasu reakcji

• Depresja lub dezorientacja 

• Zaburzenia mówienia lub widzenia

• Drżenie

• Zaburzenia czucia 

• Zawroty głowy 

• Uczucie bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy i dolegliwości: pocenie, wilgotna, lepka skóra, lęk, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do okolicznych obszarów (dusznica bolesna). Jeśli stężenie cukru we krwi będzie jeszcze niższe, może wystąpić silna dezorientacja (delirium), drgawki, utrata kontroli zachowania, spłycenie oddechu, spowolnienie tętna i utrata przytomności.

W większości przypadków objawy zbyt małego stężenia cukru bardzo szybko ustąpią po spożyciu słodkiego pokarmu, na przykład tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku lub słodzonej herbaty.

Dlatego zawsze należy nosić ze sobą coś słodkiego (na przykład tabletki glukozy, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli po spożyciu cukru objawy nie ustępują lub nawracają, należy się skontaktować z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, mogą być łagodniejsze lub przebiegać bardzo powoli. Niekiedy pacjenci mogą nie wiedzieć, że mają zbyt niskie stężenie cukru we krwi.

Taka sytuacja może wystąpić na przykład u pacjentów w podeszłym wieku, stosujących niektóre leki (na przykład beta-blokery i leki działające na ośrodkowy układ nerwowy). W pewnych sytuacjach obciążających organizm (na przykład urazy, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz może tymczasowo wprowadzić leczenie insuliną.

Objawy zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, jeśli leczenie gliklazydem nie wywołało jeszcze dostatecznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarskich lub jeśli występuje określone obciążenie organizmu. Pacjent może odczuwać wówczas zmęczenie, wzmożone pragnienie i suchość w jamie ustnej. Może również często oddawać mocz.

Skóra może być sucha i swędząca, mogą także występować zakażenia skóry. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Glikuron. W takim przypadku leczenie może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczną).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Glikuron w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Glikuron podczas karmienia piersią.

Zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia) stężenie cukru we krwi może pogarszać zdolność koncentracji, wydłużać czas reakcji i powodować zaburzenia widzenia. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla pacjenta lub innych osób, na przykład podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazdy, jeśli: 

• Często występuje zbyt niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), 

• Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) są niewielkie lub w ogóle nie występują.

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Jeśli wystąpią objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi, pacjent powinien natychmiast zjeść coś słodkiego lub wypić słodki napój, a potem zjeść dużą przekąskę lub posiłek. Należy zrobić to samo, jeśli ktoś inny, na przykład dziecko, nieumyślnie zażyje produkt.

Należy pamiętać, że hipoglikemia może się utrzymywać przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią objawy silnej hipoglikemii, z towarzyszącą zmianą zachowania lub utratą przytomności, konieczne jest natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala i leczenie. Osobie nieprzytomnej nie wolno podawać niczego do jedzenia i picia. Należy wówczas natychmiast wezwać pomoc medyczną. Pacjent powinien powiedzieć znajomej osobie o swojej chorobie, by w razie potrzeby mogła ona wezwać pomoc medyczną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Poniższe leki mogą wzmacniać działanie gliklazydu i powodować objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi:

• Inne leki stosowane u pacjentów ze zbyt wysokim stężeniem cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina) 

• Antybiotyki (na przykład sulfonamidy) 

• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, na przykład kaptopryl lub enalapryl) 

• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (mikonazol, flukonazol) 

• Leki stosowane w przypadku wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H2) 

• Leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy)

• Leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen)

• Leki zawierające alkohol.

Poniższe leki mogą osłabiać działanie gliklazydu i zwiększać stężenie cukru we krwi:

• Leki stosowane w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna) 

• Leki łagodzące stany zapalne (glikokortykosteroidy) 

• Leki stosowane w astmie lub podczas porodu (salbutamol, rytodryna i terbutalina podawane dożylnie) 

• Leki stosowane w chorobach piersi, obfitych krwawieniach miesiączkowych i endometriozie (danazol). Lek Glikuron może nasilać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (na przykład warfaryny). Przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków należy porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że zażywa lek Glikuron.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Hipoglikemia jest poważnym i częstym działaniem niepożądanym. Jeśli wystąpi, należy natychmiast wypić słodki napój lub zjeść słodki posiłek. Jeśli objawy hipoglikemii są poważne lub utrzymują się po przyjęciu słodkiego napoju lub posiłku, należy przerwać stosowanie leku Glikuron i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Bez leczenia objawy mogą się pogarszać. Może wystąpić senność, utrata przytomności lub nawet śpiączka.

Zgłaszano również inne działania niepożądane.

Poniżej uszeregowano działania niepożądane według częstości występowania:

Często (u 1 na 10 osób lub rzadziej) 

• Hipoglikemia 

Niezbyt często (u 1 na 100 osób lub rzadziej) 

• Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia

Rzadko (u 1 na 1 000 osób lub rzadziej) 

• Wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, pęcherze na skórze

• Zmiany we krwi, na przykład zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, które może powodować bladość skóry, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę 

• Zmiany w wątrobie, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu; te objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia · Może wystąpić zaburzenie widzenia przez krótki czas (zwłaszcza na początku leczenia) z powodu zmian stężenia cukru we krwi.

W przypadku leków należących do tej samej grupy chemicznej (pochodne sulfonylomocznika) opisywano następujące działania niepożądane: 

• Poważne zmiany liczby komórek krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych) 

• Zaburzenia krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna, zbyt niski poziom wszystkich komórek krwi) 

• Reakcja alergiczna w ścianach naczyń krwionośnych (alergiczne zapalenie naczyń)

• Zbyt niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) 

• Opisywano nieprawidłowe zmiany aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zagrażającą życiu niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.