Falcimar, 250 mg + 100 mg, 24 tabletki powlekane

Lek Falcimar stosuje się:

• w zapobieganiu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 40 kg
• w leczeniu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 11 kg

Malaria rozprzestrzenia się poprzez ukłucie przez zarażonego komara, który przenosi pasożyta malarii (Plasmodium falciparum) do krwiobiegu. Falcimar zapobiega malarii zabijając tego pasożyta. Zabija on te pasożyty również u ludzi już zarażonych malarią.
Należy chronić się przed zakażeniem malarią.
Malarią można się zarazić w każdym wieku. Jest to ciężka choroba, ale można jej zapobiegać. Poza przyjmowaniem leku Falcimar, ważne jest podjęcie działań zapobiegających ukłuciu przez komary.

• Należy używać środka odstraszającego owady na odsłoniętych obszarach skóry.
• Należy ubierać się w jasną odzież, która pokrywa większość powierzchni ciała, szczególnie po zachodzie słońca, kiedy komary są najaktywniejsze.
• Należy spać w zamkniętym pomieszczeniu lub pod moskitierą nasączoną środkiem owadobójczym.
• Należy zamykać okna i drzwi o zachodzie słońca, jeśli nie są zabezpieczone siatką.
• Należy rozważyć stosowanie insektycydów (mat, aerozoli, wtyczek przeciw komarom), aby oczyścić pokój z owadów lub powstrzymać komary przed dostaniem się do pomieszczenia.

W razie dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Na malarię można zachorować nawet pomimo zastosowania niezbędnych środków ostrożności. Niektóre objawy zakażenia malarią pojawiają się dopiero po dłuższym czasie, więc ujawnienie się choroby może nastąpić po upływie kilku dni, tygodni, a nawet miesięcy po powrocie z rejonu malarycznego.
W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysoka temperatura, ból głowy, dreszcze i zmęczenie po powrocie do domu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Substancjami czynnymi leku są atowakwon i proguanilu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg proguanilu chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), poloksamer 188, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jest to możliwe, należy przyjmować Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi.
Najlepiej jest przyjmować Falcimar zawsze o tej samej porze.
Zapobieganie malarii:
Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana tak jak napisano poniżej.
W przypadku stosowanie u dzieci należy skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w zapobieganiu malarii u dzieci, ani u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
W poszczególnych krajach lek Falcimar dla dzieci może występować również w innych postaciach farmaceutycznych.
Zapobieganie malarii u dorosłych:

• należy zacząć przyjmować Falcimar 1 lub 2 dni przed podróżą do miejsca, w którym występuje malaria,
• należy przyjmować lek każdego dnia pobytu oraz przez kolejne 7 dni po powrocie do miejsca , w którym nie występuje malaria.
• w celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować cały cykl leczenia lekiem Falcimar. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się czy wszystkie wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, wcześniejsze przerwanie leczenia zwiększa ryzyko zakażenia.

Leczenie malarii:
U dorosłych zwykle stosowana dawka to 4 tabletki przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
U dzieci o masie ciała 11 kg lub większej:

• od 11 do 20 kg - 1 tabletka raz na dobę przez 3 dni
• od 21 do 30 kg - 2 tabletki raz na dobę przez 3 dni
• od 31 do 40 kg - 3 tabletki raz na dobę przez 3 dni
• powyżej 40 kg - dawka jak u osób dorosłych.

Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.
W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg, należy zwrócić się do lekarza. W poszczególnych krajach lek Falcimar może występować również w innych postaciach farmaceutycznych.

Kiedy nie stosować leku Falcimar:

• Jeżeli pacjent ma uczulenie na atowakwon lub proguanilu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W zapobieganiu malarii, jeżeli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek.

Zapobieganie malarii:

• Jeśli pacjent jest chory (wymiotuje), w ciągu 1 godziny po przyjęciu tabletki leku Falcimar, należy od razu przyjąć kolejną dawkę leku.
• Ważne jest, aby zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem Falcimar. Jeśli będzie konieczne przyjęcie większej liczby tabletek z powodu choroby, prawdopodobnie pacjent będzie potrzebował kolejnej recepty.
• Jeśli pacjent wymiotuje, szczególnie ważne jest korzystanie z dodatkowych środków ochrony, takich jak środki odstraszające czy moskitiery do zawieszania nad łóżko. Falcimar może nie być aż tak skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza.

Leczenie malarii:

• Jeśli pacjent wymiotuje i pojawiła się biegunka, należy poinformować o tym lekarza, gdyż należy wtedy wykonywać regularne badania krwi. Lek Falcimar może nie być aż tak skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza. Badania pozwolą sprawdzić czy pasożyt malarii został usunięty z krwiobiegu organizmu pacjenta.
• Jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek, lekarz może przepisać inny lek.
• Jeśli podczas leczenia lekiem Falcimar wystąpi określony objaw zakażenia, zamiast tego leku lekarz może przepisać inny lek.
• Jeśli malaria jest leczona, ale wielokrotnie zdarzały się jej nawroty lub jeśli malaria jest wywoływana przez określony rodzaj pasożyta, lekarz poza podaniem leku Falcimar może zalecić podanie innego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Falcimar, lub lek ten może nasilać lub osłabiać skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Do takich leków zalicza się:

• metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,
• antybiotyki, takie jak tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna,
• efawirenz lub niektóre bardzo aktywne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV,
• indynawir stosowany w leczeniu HIV,
• warfaryna i inne leki, które hamują krzepnięcie krwi,
• etopozyd stosowany w leczeniu nowotworu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować, że Falcimar nie jest odpowiednim dla pacjenta lekiem lub że potrzebne jest wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas przyjmowania leku.
NALEŻY PAMIĘTAĆ, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków podczas przyjmowania leku Falcimar.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zwrócić uwagę na wymienione poniżej ciężkie reakcje, które mogą być powodowane przez lek. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana.
Ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują:

• wysypkę i świąd,
• nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innej części ciała.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku.
Ciężkie reakcje skórne:

• wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (czarne plamy pośrodku otoczone przez bledsze, ciemne pierścienie - rumień wielopostaciowy),
• ciężka i rozległa wysypka z pęcherzami, łuszcząca się skóra, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Większość innych objawów niepożądanych jest łagodna i nie trwa zbyt długo.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• biegunka

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

• zawroty głowy
• problemy ze snem (bezsenność)
• nietypowe sny
• depresja
• utrata apetytu
• gorączka
• wysypka
• kaszel
• reakcje alergiczne
• świąd (pruritus)

Częste działania niepożądane, które mogą się pojawić w badaniach krwi pacjenta:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), które może powodować zmęczenie, bóle głowy i duszność
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa prawdopodobieństwo cięższego zakażenia
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów
Mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• niepokój
• świadomość nienaturalnego bicia serca (kołatanie serca)
• obrzęk i zaczerwienienie ust
• czerwone pęcherze na skórze (pokrzywka)
• wypadanie włosów.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10.000 pacjentów widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
Inne działania niepożądane: Występowały one u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• niedrożność przewodów żółciowych (cholestatis)
• przyśpieszenie pracy serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może się uwidaczniać występowaniem czerwonych lub fioletowych plam na skórze, mogących wpływać również na inne części ciała
• drgawki (napady drgawkowe)
• ataki paniki, płacz
• koszmary senne
• ciężkie problemy psychiczne, w wyniku których ludzie tracą kontakt z rzeczywistością i nie są w stanie jasno myśleć i dokonywać osądów
• owrzodzenia jamy ustnej
• pęcherze
• łuszcząca się skóra
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• wpływ na działanie żołądka (nietolerancja pokarmowa)

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• spadek liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.