Dutrozen 0,5 mg + 0,4 mg, 30 kapsułek twardych

Lek Dutrozen jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Dutrozen jest połączeniem dwóch różnych substancji leczniczych, dutasterydu i tamsulosyny.

Dutasteryd należy do leków z grupy inhibitorów 5-alfa reduktazy a tamsulosyna należy do grupy alfa-blokerów.

Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Dutasteryd zmniejsza produkcję hormonu dihydrotestosteronu, co pomaga w zmniejszeniu prostaty i łagodzi objawy. Zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczność operacji. Tamsulosyna działa rozkurczająco na mięśnie prostaty, co ułatwia przepływ moczu, szybko łagodząc objawy.

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (AUR) i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Substancja czynna	Substancjami czynnymi leku są dutasteryd (0,5 mg) i tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
Pozostałe składniki	Twarda kapsułka: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czarny (E 172). Tusz czarny: glikol propylenowy; potasu wodorotlenek; amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172); szelak.

Zalecana dawka to 1 kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po takim samym posiłku każdego dnia.

• Jeśli pacjentem jest kobieta, ponieważ lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn,
• jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18. roku życia,
• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne)
• , jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duitam należy omówić to z lekarzem. W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam duta steryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Duitam.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
• Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Duitam na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Duitam albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Duitam, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę.
• W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Duitam. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej.
• Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności. Duitam wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Duitam.
• U pacjentów przyjmujących lek Duitam należy regularnie badać stężenie PSA. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących Duitam diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku Duitam.
• Wpływ leku Duitam na możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny. Duitam może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu takiego jak rak piersi.

Reakcje uczuleniowe Objawy reakcji uczuleniowej moga obejmować: wysypkę skórną (która może być swędząca) pokrzywkę obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Duitam. Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie: Duitam może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów. Poważne reakcje skórne Objawy poważnej reakcji skórnej mogą być następujące: rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Diutam): impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)* zmniejszenie popędu płciowego (libido)* trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku* powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia) zawroty głowy * U niewielkiej liczby osób wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Diutam. Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Diutam): niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych). niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej szybkie bicie serca (palpitacje) zaparcia, biegunka, wymioty, nudności osłabienie lub utrata siły ból głowy swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa) wysypka skórna, pokrzywka, świąd utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów. Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn stosujących Duitam) obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy) omdlenie. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Duitam) długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona). Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana): nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków) utrudnione oddychanie (duszność) depresja ból i obrzęk jąder krwawienie z nosa silna wysypka na skórze zmiany widzenia (niewyraźnie widzenie lub problemy z widzeniem) suchość w ustach. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.