Dapagliflozin Aurovitas, 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Dapagliflozin Aurovitas to lek zawierający substancję czynną dapagliflozynę, która należy do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Działanie leku Dapagliflozin Aurovitas polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, co umożliwia usuwanie nadmiaru glukozy, sodu i wody z organizmu wraz z moczem. Dapagliflozin Aurovitas pomaga w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, a także może wspierać ochronę przed chorobami serca.

• u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych,
• w sytuacjach, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do odpowiedniej kontroli poziomu cukru we krwi,
• jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Substancją czynną leku Dapagliflozin jest dapagliflozyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny.

Pozostałe składniki leku Dapagliflozin :

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ-112), mannitol, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (typ-1), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172).

Zalecana dawka leku Dapagliflozin Aurovitas to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. W przypadku chorób wątroby lekarz może zalecić dawkę początkową 5 mg. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Dapagliflozin Aurovitas może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.

• w przypadku uczulenia na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• u pacjentów z cukrzycą typu 1,
• u dzieci poniżej 10. roku życia.

Opakowanie Dapagliflozin zawiera 120 tabletek powlekanych.

Przed zastosowaniem leku Dapagliflozin Aurovitas należy poinformować lekarza o:

• chorobach nerek lub wątroby,
• niskim ciśnieniu tętniczym,
• odwodnieniu,
• częstych zakażeniach układu moczowego,
• planowanej ciąży lub karmieniu piersią.

Dapagliflozin Aurovitas może powodować cukrzycową kwasicę ketonową, nawet przy prawidłowym poziomie cukru we krwi. W przypadku wystąpienia objawów takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, szybka utrata masy ciała lub słodki zapach oddechu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W przypadku karmienia piersią należy unikać stosowania leku Dapagliflozin, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego.

Dapagliflozin Aurovitas nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak w przypadku stosowania leku Dapagliflozin z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• diuretyków,
• insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika,
• litu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

  Objawy obrzęku naczynioruchowego:

  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem
• cukrzycowa kwasica ketonowa - występuje rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).

  Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej:

  • zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
  • nudności lub wymioty
  • ból brzucha
  • nadmierne pragnienie
  • szybki i głęboki oddech
  • dezorientacja
  • nietypowa senność lub zmęczenie
  • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu
  • szybka utrata masy ciała.

  Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas.

• martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku Dapagliflozin Aurovitas i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• zakażenie układu moczowego, obserwowane często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).

  Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:

  • gorączka i (lub) dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból pleców lub boku.

Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

  Objawy małego stężenia cukru we krwi:

  • drżenie, pocenie się, uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca
  • uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
  • zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.

Lekarz poinformuje, jak należy leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane podczas przyjmowania dapagliflozyny:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenie narządów płciowych (pleśniawki) penisa lub pochwy (objawami mogą być podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub nieprzyjemny zapach)
• ból pleców
• nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zakażenie grzybicze
• świąd narządów płciowych
• utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawanie w nocy, aby oddać mocz
• suchość w jamie ustnej
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)