DALZIOR, 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Dalzior jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym dapagliflozynę jako substancję czynną. Lek Dalzior należy do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Działanie dapagliflozyny polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, co prowadzi do usuwania nadmiaru glukozy, sodu oraz wody z organizmu wraz z moczem.

Dalzior stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2. Lek Dalzior pomaga zmniejszać stężenie glukozy we krwi poprzez zwiększenie jej wydalania przez nerki. U pacjentów z cukrzycą typu 2 Dalzior stanowi element leczenia, które powinno być prowadzone równolegle z odpowiednią dietą oraz aktywnością fizyczną zaleconą przez lekarza.

Dalzior stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2:

• u dorosłych,
• u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat,
• jako jedyny lek, gdy dieta i aktywność fizyczna nie zapewniają właściwej kontroli glikemii,
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Substancja czynna:

• Każda tabletka powlekana Dalzior 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny.
• Każda tabletka powlekana Dalzior 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny.

Pozostałe składniki:

• celuloza mikrokrystaliczna typu 102,
• laktoza,
• krospowidon typu A,
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• sodu stearylofumaran.

Otoczka zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172) oraz sodu laurylosiarczan.

Dalzior należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Dalzior przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki leku Dalzior można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i między posiłkami. Zaleca się przyjmowanie leku każdego dnia o tej samej porze.

Nie należy stosować leku Dalzior w przypadku uczulenia na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

30 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dalzior należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach współistniejących. Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z chorobami nerek, chorobami wątroby, częstymi zakażeniami układu moczowego lub przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Podczas stosowania leku Dalzior może wystąpić cukrzycowa kwasica ketonowa. Objawami tego stanu mogą być między innymi nudności, wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność, zmiana zapachu oddechu lub szybka utrata masy ciała. W przypadku pojawienia się takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W trakcie terapii lekiem Dalzior mogą również wystąpić objawy martwiczego zapalenia powięzi krocza, określanego jako zgorzel Fourniera. W przypadku wystąpienia bólu, zaczerwienienia, obrzęku okolic intymnych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem z towarzyszącą gorączką albo złym samopoczuciem konieczna jest pilna konsultacja medyczna.

Ze względu na sposób działania leku Dalzior wyniki badań laboratoryjnych mogą wykazywać obecność glukozy w moczu.

U pacjentów z cukrzycą ważna jest regularna kontrola stanu stóp oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących ich pielęgnacji.

Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, powinny skonsultować stosowanie leku Dalzior z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Dalzior w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Dalzior nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy dapagliflozyna przenika do mleka ludzkiego.

Dalzior nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie leku Dalzior z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika może prowadzić do hipoglikemii objawiającej się między innymi drżeniem, poceniem się oraz zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach. Szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania leków moczopędnych, insuliny, pochodnych sulfonylomocznika oraz preparatów zawierających lit.

Dalzior stosowany jednocześnie z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii. W takich sytuacjach lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawkowania innych leków przeciwcukrzycowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem
• cukrzycowa kwasica ketonowa – występuje rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
  • zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
  • nudności lub wymioty
  • ból brzucha
  • silne pragnienie
  • szybkie i głębokie oddechy
  • splątanie
  • nietypowa senność lub zmęczenie
  • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu
  • szybka utrata masy ciała
• martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku Dalzior i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:

• zakażenia układu moczowego, obserwowane często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).
  • gorączka i (lub) dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból pleców lub boku

Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) – u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
  • drżenie, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca
  • uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
  • zmiany nastroju lub uczucie splątania

Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Dalzior:

Często

• zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypową wydzielinę lub przykry zapach)
• ból pleców
• nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zakażenia grzybicze
• świąd narządów płciowych
• utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawanie w nocy, aby oddać mocz
• suchość w jamie ustnej
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)

Bardzo rzadko

• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)